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三类医疗器械必备最新管理制度修订版--（官方版）

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责(2)

2、质量管理制度及操作规程的规定(6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运

输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度(13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度(15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度(17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度(19)

7、不合格医疗器械管理制度(22)

8、医疗器械退、换货管理制度(24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度(26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度(28)

11、卫生与人员健康状况管理制度(31)

12、质量管理培训及考核管理制度(32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度(34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度(36)

15、医疗器械运输质量管理制度(3