1--中国兽药典简介.ppt

十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。制剂：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等专属性不强的方法，酌情使用，对于复方制剂，多考虑HPLC法。凡例（项目与要求）十二、类别、作用与用途，系指兽药的主要作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。二十、用法与用量，系指常用的给药方法和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。凡例（项目与要求）十三、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；凡例（项目与要求）阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般系指常温。凡例（项目与要求）二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并需经国务院兽医行政管理部门批准。凡例（项目与要求）十四、制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。在采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准。凡例（项目与要求）十五、采用本版兽药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为准。凡例（检验方法和限度）十九、标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家兽药标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。凡例（标准品、对照品）二十、关于温度描述水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温（常温）系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。凡例（计量）二十一、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。二十二、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。例：盐酸溶液（9→1000）冰醋酸-水-二乙胺（5:5:2）凡例（计量）二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家