无菌医疗器械包装封口确认方案.docx

目录

第一部分总则 2

一、适用范围 2

二、过程要求(本包装需满足特性) 2

三、确认方案 2

四、依据 3

五、确认小组人员职责权限 4

第二部分试验和过程验证 6

一、封口验证 6

二、包装完好性试验 8

三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验) 14

四、灭菌适应性试验 15

五、贮存试验 17

第一部分总则

本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，

能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围

适用于我公司生产的一次性使用医用口罩及医用防护口罩的包装。

*注：医用外科口罩包装同一次性使用医用口罩(下文不再另行说明)。

二、过程要求(本包装需满足特性)

1、微生物屏障

2、生物相容性和毒理学特性

3、物理和化学特性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

三、确认方案

1、目的：通过各种试验和过程确认来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司生产的一次性使用医用口罩及医用防护口罩的包装。

3.确认方法：

3.1包装材料的微生物屏障特性：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

3.2生物相容性和毒理学特性：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。

3.3物理和化学特性：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

3.4与材料所用的灭菌过程的适应性：通过灭菌后的生物负载量及无菌检验结果进

行验证。

3.4.1包装袋的生物负载量

a)样品制备：

抽取10个包装袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。

b)供试液制备：

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在包装袋内壁涂抹全部表面，

然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡(振荡80次以上)待用。

c)试验方法：

1)用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合

均匀：

2)另取一只无菌吸管从1)步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，

将每样取5份平行样；

3)在以上灭菌平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后，

在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。

d)若每组平皿平均菌数≤100cfu,则合格；100cfu则不合格。

3.4.2灭菌适应性

a)取10个包装袋放在百级净化工作台上，在其中装入10片生物指示剂和产品；

b)对上述10个包装袋按正常工艺进行封口；

c)将装有生物指示剂的包装袋放入灭菌柜中按正常工艺灭菌；

d)灭菌后取出生物指示剂，在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。

3.5与成型和密封过程的适应性：通过供应商提供的相关测试报告验证。

3.6包装材料灭菌前后的贮存寿命：通过加速老化结果及运输测试报告进行验证。

4.预计完成时间

a)封口验证；2020年5月完成。

b)包装完好性试验；2020年6月完成。

c)阻菌性试验(微生物屏障)2020年6月完成。

d)灭菌适应性试验；2020年6月完成。

e)贮存试验；2020年8月完成。

四、依据

a)IS011607-1

系统要求

b)IS011607-2

最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装

最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确

认要求

c)EN868-1中文医用物品灭菌的包装材料和系统通用要求和测试方法

d)EN868-5最终灭菌医疗器械的包装.第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密

封袋和卷轴.试验方法和要求

e)GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统

和包装系统的要求

f)YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指

南；(ASTMF1980)

g)YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分软性屏障材料的密

封强度(ASTMF88-06)

h)YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分无约束包装抗内压

破坏(ASTMF1140-07)

i)YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定

透气包装的密封泄漏；(ASTMF1929)

j)YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大