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兽药GMP概述GMP成都农业科技职业学院畜牧兽医学院

一、兽药行业现状目录二、兽药及基本属性三、GMP的概念及适用范围四、GMP的起源和发展五、GMP的主要内容

近五十年来，兽药企业数量不断上升，行业规模和效益也在不断增加。生产企业从上世纪70年代的十余家增加至现在的1600余家，产值从几千万元增至600亿元，总利税60亿余元。自2006年强制实施兽药GMP（兽药生产与质量管理规范）企业准入管理以来，管理体系不断完善，行业发展成就显著。目前的兽药生产企业改变了以往兽药手工作坊式的生产模式，现代化和标准化的厂房设施和生产模式，规范化的经营管理，很大程度上提升了行业素质与形象；同时由于生产企业产品意识的加强和市场竞争的不断加剧，许多兽药生产企业根据自身情况加大了对原料、辅料、半成品及生产过程的质量监控，为整个兽药产品的质量提高奠定了良好基础。一、兽药行业现状

一、兽药行业现状截至2021年5月，全国GMP兽药生产企业总计1665家。2020年全国1633家兽药生产企业(生物制品企业119家，化学药品和中兽药企业1514家)。完成销售额620.95亿元。其中，119家生药企业完成销售额162.36亿元;1514家化药和中兽药企业完成销售额458.59亿元。

发展趋势产业集中度上升，规模化生产效应呈现。一、兽药行业现状特点生物制品--20家占据80%市场原料药--10家占据50%市场化药--50家占据54%市场中药--不明显

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。二、兽药及基本属性

二、兽药及基本属性理想的兽药应该为：“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中把“安全性”列为首位。

二、兽药及基本属性安全性兽药是特殊商品，现代养殖业对兽药的首要要求，不仅要考虑对用药动物的安全更要考虑对人类的安全。动物的安全兽药生产者和使用者的安全兽药生产环境和使用环境的安全养殖产品的食用者、使用者的安全生态环保安全

二、兽药及基本属性有效性一个理想兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。均一性由于兽药剂型和用药方式的多样性，不仅要求产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工过程都要保证药物的均一性。稳定性不仅要求贮存期的稳定、还要求使用过程中的稳定。方便性、经济性现代化大规模养殖业发展的需求。

二、兽药及基本属性质量（Qaultiy）是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。兽药质量是指，为了满足兽药的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

二、兽药及基本属性怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量达到上述要求，实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。

三、GMP的概念及适用范围GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，及药品生产质量管理规范（国际上药品概念包含兽药），是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

种植（中兽药）研发（药学、药理毒理、临床）生产经营使用GAP——GoodAgriculturalPractice：中药材种植质量管理规范GLP——GoodLaboratoryPractice：兽药实验室研究质量管理规范GCP——GoodClinicalPractice：兽药临床试验质量管理规范GSP——GoodSupplyPractice：兽药经营质量管理规范GUP——GoodUsePractice：兽药使用质量管理规范GMP三、GMP的概念及适用范围

三、GMP的概念及适用范围“任何兽药质量的形成是设计出来的，高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的”兽药产品已从过去的“检验合格方可出厂”变为“审核成品批生产记录和批检验记录、偏差处理等，再决定成品是否放行”。因为兽药质量是按