X生物科技企业质量手册范本(DOCX 55页).docx

编号：

时间：2021年x月x日

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟

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第

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XXX生物科技有限公司

质量手册

第一版

审核：

批准：

日期：

文件发放号：VV—QM—01

颁布令

本公司依据ISO13485:2016《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理管控规范》（2014年第64号）《医疗器械生产监督管理管控办法》（国家食品药品监督管理管控局第7号令）和《医疗器械监督管理管控条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版，经过认真审核，现予批准颁布实施。

本手册是公司质量管理管控体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理管控体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为贯彻执行ISO13485:2016《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理管控规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理管控办法》（国家食品药品监督管理管控局第7号令）和《医疗器械监督管理管控条例》（国务院令第650号），旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理管控体系运行。特任命XXXX为我公司的管理管控者代表。

管理管控者代表的职责是：

确保质量管理管控体系所需的过程得到建立、实施和保持。

向最高管理管控者报告质量管理管控体系的业绩和任何改进的需求。

确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。

就质量管理管控体系事宜对外联络。

总经理：

年月日

目录

质量手册说明

质量手册修改控制

公司简介

公司组织机构图

公司质量管理管控体系结构图

质量管理管控体系过程职责分配表

质量管理管控体系

管理管控职责

资源管理管控

产品实现

测量、分析和改进

质量手册说明

编制目的

本手册是按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理管控规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理管控办法》（国家食品药品监督管理管控局第7号令）和《医疗器械监督管理管控条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针和质量目标，对公司的质量管理管控体系进行了描述，包括公司的结构、职责权限和控制程序的基本合适的内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服务，提高公司的管理管控水平和经济效益。

术语和定义

本手册采用ISO13485:2016《医疗器械-质量管理管控体系-同于法规的要求》的术语和定义。

手册控制要求

本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理管控的所有相关事宜均有质量部统一负责，未经管理管控者代表批准，任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时，应将手册退还质量部，并办理核收登记。

在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

删减说明

根据本公司的实际情况，按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理管控体系-用于法规的要求》第1章/第1.2节规定，本手册对标准第7章进行识别，对一下细节进行删减并解释。

序号

删减或不适用条约条款

删减或不适用理由

1

7.5.3安装活动

本公司产品为无菌体外冷冻试剂盒与相关耗材，无需安装及安装验

2

7.5.9.