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药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述
药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是
目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验
时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定
药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品
技术评价提供参考。另外,已上市药品增加新适应症等进行临床
试验时,可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和
治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则
(一)受试者保护
1.执行相关法律法规
药物临
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