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医疗器械不良事件对医疗器械使用质量

控制的措施

摘要：我国的医药工业在社会高速发展的推动下，获得了巨大的进步。医疗

器械作为医药产品中非常关键的部分，对人民群众生活质量和身体健康有着十分

显着的影响。在医疗领域，医疗器械是一项至关重要的工具，它能够为患者提供

更加优越的环境，从而有助于促进患者的康复进程。因此，医疗器械的使用质量

对医疗行业的健康发展至关重要。随着科技的不断进步，我国的医疗器械层出不

穷，呈现出日新月异的发展态势。在医疗行业中，如何高效地筛选和管理那些真

正具有实用价值的医疗器械，已成为一项新兴的挑战。目前国内市场中出现了许

多不合格的医疗器械，这些产品主要来源于生产厂商和医院，它们严重损害着广

大人民群众的健康安全。若医疗器械在品质或使用方面存在瑕疵，不仅不会对患

者产生积极的影响，反而会潜藏着潜在的安全风险。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制

引言

随着国家对医疗领域监管力度的不断加大，对于医疗器械质量的管控显得尤

为重要，必须贯穿于整个医疗服务体系的购置、质检、安装验收、日常维护和报

废等各个环节。医疗器械是一种特殊商品，其生产企业和经营单位必须严格按照

《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行操作管理，确保医疗器械符合相关标

准要求。通过实施严格的医疗器械质量控制措施，不仅可以确保器械的安全有效

使用，同时也能够有效地降低医疗风险，减少医患矛盾的发生。

1医院医疗器械不良事件管理的问题

1.1监测医疗器械不良事件的工作人员

大多数医疗器械不良反应监测工作由设备部、医疗工程部等医疗器械管理部

门牵头组织，然而，由于人手不足，一些医院机构常常会将医疗器械不良反应的

责任人分配到多个职位上。对于医疗器械或医疗耗材的不良反应，急诊科负有责

任。目前我国临床上对于医疗器械不良反应报告主要采用手工记录方式，工作效

率低、准确性差，且容易出错。由于工作人员常常无法亲临现场展开详尽的调查，

因此他们无法了解其他工作所导致的不良事件的根源和实际影响；同时还需要有

相应的经验才能完成检查、报告工作。由于部分单位的医疗器械不良反应责任人

员并非生物医学工程相关专业人员，因此他们对医疗器械的内部结构、工作原理、

使用方法以及注意事项等方面缺乏充分的了解和理解，这导致了调查和处理存在

偏差和局限性。对医院医疗器械的不良反应进行分析和总结，以期提供更深入的

认识。

1.2医疗器械的管理存在缺陷

当前，我国各级医疗机构对于医疗器械的采购和轻质化维护越来越注重，这

一趋势日益明显。在若干家医疗机构中，医疗器械的质量控制流程未能及时或部

分地得到有效实施。有些医院由于对采购管理不够严格而造成了许多不必要的浪

费。由于缺乏检测和风险评估环节，医疗器械的风险监控和不良反应预防变得异

常困难。有些医院不注重仪器管理与保养。此外，部分医疗机构采用医疗器械进

行医疗操作。由于缺乏对其正确使用与保养知识的了解，致使器械故障发生率高，

严重影响临床治疗效果，增加了患者医疗费用支出。预防性维护和定期检查仪表

的频率极低，存在着潜在的危险因素。

1.3思想认识较低

近年来，我国对医疗器械的重视程度不断提升，出台了一系列旨在加强医疗

器械监测力度的法规和政策。从国家层面上来看，政府在制定相关法律法规时已

经开始注重医疗器械的监管工作。然而，对于那些从事医疗器械生产和经营的企

业而言，他们并未对国家政策给予足够的关注，而是更加注重如何提升经济效益。

在这种情况下，部分经营者为了自身利益最大化，采取了一些急功近利、以权谋

私的做法。医疗器械的质量管理并不是形式主义的唯一关注点，我们应该将其贯

彻到实践中去。这不仅造成了市场混乱、产品良莠不齐、消费者利益受损等情况，

也不利于整个医疗行业的健康发展和进步。

2加强对医疗器械使用质量控制的措施

2.1保证医疗器械没有得到相应的维护

除了加强医疗器械的质量管理外，定期进行定期维护也是必要的，因为器械

在使用过程中可能会受到外部因素的影响，从而影响其稳定性和安全性。为了使

医疗器械能够安全有效地运行，就应该对其进行全面的检查。为确保医疗器械能

够直接面向患者使用，必须对其进行全面的资料收集和试用，并进行彻底的消毒

灭菌处理。另外，为了确保医疗器械的使用寿命，还要定期更换医疗器械，这样

才能延长医疗器械的使用寿命，降低风险发生概率。由于医院对医疗器械的需求

量巨大，因此可以成立一个专门的采购小组，并制定相应的规