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新《药品管理法》实施XXX：XXXXXX：XXX

-目录主要修订内容.1对企业的影响.2对医药行业的影响.3对医疗机构的影响.4

新《药品管理法》实施2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新《药品管理法》)正式实施此次修订是药品管理法时隔18年的重大修订，对于进一步强化药品安全监管，保障人民群众用药安全和合法权益，促进药品高质量发展具有重要意义

主要修订内容1

主要修订内容(一)强调药品安全责任新《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当遵守药品管理法律、法规、规章和强制性标准，确保药品生产经营全过程可控制。同时，对相关违法违规行为大幅提高了法律责任，加大了处罚力度

主要修订内容(二)突出药品质量安全新《药品管理法》增加药品全过程质量管理的要求，明确药监部门对药品研制、生产、经营等全过程实行严格检查和检验，并明确授权承担药品检查职责的机构实施监督检查的法定职责

主要修订内容(三)加强了对违法行为的打击力度新《药品管理法》加大对违法行为的打击力度，对涉及药品安全和公众健康的新情况、新问题作出具体规定。例如，对网络销售处方药等新兴业态实行线上线下一体化监管；对疫苗生产流通实行全链条严格监管；增加违法行为的种类和具体情形，加大对违法行为的处罚力度；增加惩罚性赔偿制度等

主要修订内容(四)完善相关制度机制新《药品管理法》完善了相关制度机制，以促进科学、规范、严格监管。例如，完善了审评审批制度，明确鼓励创新的原则和方向；完善了不良反应报告制度，明确各方职责；完善了执业药师制度，发挥药师在合理用药方面的作用；完善了疫苗监管制度，强化全过程、全链条监管；完善了集中采购制度，降低群众药费负担等

对医药行业的影响2

对医药行业的影响2首先，对于药品研发、生产和经营的全过程提出了更高的要求，要求企业必须提高质量管理水平和技术能力，确保产品安全有效和质量可控1新《药品管理法》的实施将给医药行业带来深远的影响3其次，对于违法行为打击力度的加大，将促使企业更加注重守法合规和诚信经营，避免因违法行为带来的严重后果4此外，新《药品管理法》的实施也将进一步推动医药行业的改革和创新，促进高质量发展

对企业的影响3

对企业的影响新《药品管理法》对于企业的影响主要体现在以下几个方面

对企业的影响(一)提高质量管理水平和技术能力新《药品管理法》对药品研发、生产和经营的全过程提出了更高的要求，要求企业必须提高质量管理水平和技术能力，确保产品安全有效和质量可控。因此，企业需要加强质量管理体系建设，完善质量管理制度和流程，提高技术研发和生产制造水平，确保产品质量符合相关规定和标准

对企业的影响(二)加强守法合规和诚信经营新《药品管理法》对违法行为打击力度的加大将促使企业更加注重守法合规和诚信经营。企业需要严格遵守相关法律法规和标准，确保生产经营活动合法合规。同时，企业需要建立完善的诚信管理体系，加强内部培训和教育，提高员工的诚信意识和自律能力，树立良好的企业形象和社会信誉

对企业的影响(三)推动改革创新和高质量发展新《药品管理法》的实施将进一步推动医药行业的改革和创新，促进高质量发展。企业需要不断加大科技研发投入，提高自主创新能力，加快新产品研发和产业化进程；同时，加强与科研院所、高校等机构的合作，推动产学研一体化发展。此外，企业还需要注重绿色发展和可持续发展，加强环境保护和社会责任意识

对医疗机构的影响4

对医疗机构的影响新《药品管理法》对于医疗机构的影响主要体现在以下几个方面

对医疗机构的影响(一)加强药品质量安全管理医疗机构需要加强对所使用药品的质量安全管理，建立完善的质量管理体系和规章制度。同时，医疗机构应积极配合药监部门组织的检查和检验，按照要求提供相应的资料和样品。这将有助于医疗机构提高所使用药品的质量安全水平

对医疗机构的影响(二)规范药品购销和使用行为新《药品管理法》明确规定了医疗机构购销药品的相关要求和程序。医疗机构应当按照规定建立完善的购销制度和记录，确保所购销的药品符合相关规定和标准。同时，医疗机构应当加强对药品使用的管理和监督，规范医生处方行为，避免不合理用药和浪费现象的发生。这将有助于保障患者的用药权益和安全

对医疗机构的影响(三)强化执业药师职责和队伍建设新《药品管理法》强化了执业药师的职责和地位，要求医疗机构应当配备依法经过资格认证的执业药师或者其他药学技术人员。同时，医疗机构应当为执业药师提供必要的培训和继续教育机会，提高其专业素质和服务能力。这将有助于提高医疗机构的药学服务水平和质量

-谢谢欣赏21主讲：xxx