医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的措施 (1).pdf

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量

控制的措施

摘要：随着医疗科技的不断发展，医疗器械种类繁多、来源广泛、更新迭代

迅速，而所有的医疗器械受当时实验条件的限制或科技水平的制约、上市前的临

床评价不足等因素的影响，都将可能导致医疗器械存在一定的缺陷，因而在临床

应用过程中存在一定的风险。医疗器械不良事件已经成为了医院面临的新一轮问

题，为了减少医疗器械的不良事件，就需要对相关管理人员进行定时、定期的培

训，防止医疗器械的不良事件再次发生。

关键词：医疗器械；医疗不良事件；器械使用质量

引言：

医院因其医疗器械数量多、品种全、用量大等特点，医疗器械不良事件发生

的概率较高，是可疑医疗器械不良事件报告的主要来源。而保证报告的数量及其

信息的完整性和有效性，才能更好地为上级监管部门提供准确的监测依据，以减

少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，保证用械安全，并促进医疗器械

产业的健康发展。但在实际的监测工作中，依然存在着各种各样的问题。

1医院医疗器械不良事件管理的问题

1.1对医疗器械不良事件辨别能力和上报意识不足

医院工程师人数较少但报告数量显示占比较高，是因为临床工程师对医疗器

械的结构和原理有一定的专业认识，相对能更容易地判断出事件的发生原因，如

由于器械自身老化、故障或使用不当，器械自身固有风险（如材质、设计缺陷）

或未知的使用环境影响、联合用药/用械等因素导致不良事件；同时，工程师作

为院内可疑医疗器械不良事件监管员，其具有一定的主动报告意识。而临床医

[1]

务人员，对医疗器械的认识主要在于临床应用方面，当医疗器械不良事件发生时，

其多数会认为该事件属于医疗事故范畴，而并非不良事件，当然也无法及时意识

到需按不良事件处置流程进行上报。

1.2对医疗器械不良事件监测工作的了解和认识程度不够

虽然国家有关部门出台了医疗器械不良事件管理相关的法律法规，但临床医

护技更多了解和关注的是药品和医疗不良事件，而对医疗器械不良事件认识不足、

关注度不高。护士报告数量占比最高，一方面主要是因为护士作为医院最大的群

体，接触和使用医疗器械的种类和频次最高，遭遇不良事件概率最大；另一方面，

当医疗器械使用出现异常情况后，大多会由护士第一时间联系临床工程师协助查

看、处理，工程师对其上报不良事件也起到了一定的提醒和引导作用。

1.3思想认识较低

近年来，我国加大了对医疗器械的重视程度，出台了各项关于加强医疗器械

监测力度的文件。但是对于医疗器械的厂家及经营企业来说，并没有对国家政策

引起重视，更多的是在意如何提高经济效益。将形式主义贯彻到底，并不在乎

[2]

医疗器械的质量管理。这样的经营理念如果不尽早做出改变，很快就会被社会所

淘汰，并且得到相应的惩罚。

2加强对医疗器械使用质量控制的措施

2.1保证医疗器械没有得到相应的维护

除了要加强医疗器械的质量管理之外，还需要定时、定期对医疗器械进行维

护，因为在使用的过程中很有可能因为外部因素影响器械的稳定性和安全性。首

先，保证医疗器械的各种资料都是齐全的，并对其进行试用，因为医疗器械是直

接面对患者的，所以需要对其进行消毒灭菌。其次，医院对于医疗器械的需求量

非常大，所以医院可以建立采购小组，并建立起相关的制度对采购小组进行约束。

定时、定期对小组人员进行培训，加强他们的专业化知识，了解各项医疗器械的

性能及原理[3]。如果发现医疗器械出现了问题，及时进行上报，以免影响后续的

使用。最后，医疗器械管理人员必须要时常关注市场，了解市场行情，保证院内

所使用的医疗设备都是严格按照国家标准进行生产的。只有这样，才能降低因为

医疗器械所发生的医疗事故，降低医疗器械不良事件的发生概率。

2.2保证医疗器械的质量

首先，医疗器械的质量出现问题，在质量方面，医院应该定时、定期对医疗

器械进行质量把控，并对不同的医疗器械出具检测报告。保证患者在使用医疗器

械的时候，不会发生不良事件。其次，就是对医疗器械的选择，必须选择优质厂

家所生产的医疗器械，在选购完毕之后，还需要进行进一步的检查，从生产事件、

有效期等入手[4]。最后，医疗器械采购方面的工作人员必须有非常高的综合素质

和责任心