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生物药品

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生物药品

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门和监管体制2

2、行业相关政策2

三、发展历程4

四、行业壁垒6

1、技术壁垒6

2、资金壁垒6

3、市场准入壁垒6

五、产业链7

1、行业产业链分析7

2、行业领先企业分析8

（1）华兰生物工程股份有限公司8

（2）北京天坛生物制品股份有限公司8

六、行业现状10

七、发展因素11

1、机遇11

（1）人才储备和产业链完善11

（2）市场需求持续增长11

（3）技术创新与突破11

2、挑战11

（1）技术创新与研发投入的风险11

（2）市场竞争与盈利压力12

（3）监管政策与合规要求12

八、竞争格局13

九、发展趋势14

1、创新药品研发和个性化医疗14

2、数字化转型和智能制造14

3、生物医药与健康产业融合发展14

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一、定义及分类

生物药品是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、

生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、

治疗和诊断的制品。生物药品按照化学本质和特性分类可以分为氨基酸及其衍生物类药物、多肽及蛋

白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物类药物、糖类药物、脂类药物、细胞生长因

素类药物、生物制品类药物等。生物药品按生理功能和临床用途可以分为治疗药物、预防药物、诊断

药物和其他生物药品。

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二、行业政策

1、主管部门和监管体制

生物药品主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国

家生态环境部、中华人民共和国工业和信息化部。

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织

起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；负责药品、

医疗器械和化妆品注册管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。国家药品监督管理局

会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不

良事件相互通报机制和联合处置机制。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企

业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，对药品的价格进行监督管理，推进落实

国家产业政策。国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工

作的开展，监督国家减排政策的落实，同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。中华人民

共和国工业和信息化部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工

业结构调整。

2、行业相关政策

近年来，中国生物药品行业得到了快速发展，政策环境也越来越有利于行业的发展。2024年2

月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出持续深化药品审评

审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升

级，服务生物医药产业高质量发展。该政策鼓励生物药品企业加大在研发和技术创新方面的投入，推

动行业的技术进步和产业升级。并且这对于生物药品企业而言，意味着能够更快地推出创新药物