13-不良反应报告和监测企业检查要点和试点检查情况介绍-高建超.pptx

不良反响报告与监测企业检查

要点与试点检查情况总结

2016年5月

山东临沂;检查程序和要点;

;一.检查介绍;介绍检查目的、检查范围和检查日程

目的：确保企业按照法规要求，开展上市后平安性监测，及时准确地收集并上报药品上市后平安性数据，并采取适当的风险控制措施，保障药品平安。

检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

检查日程：介绍检查日程并确定检查结果沟通会的时间。;介绍检查的法规依据和检查方法

法规依据：《药品不良反响报告和监测管理方法》〔卫生部第81号令〕；《全国疑似预防接种异常反响监测方案》〔卫办疾控发[2010]94号〕

检查方法：查阅所需的档案和/或文件，计算机管理系统、访谈相关人员等，记录检查中发现的问题。

告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备;

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;检查程序和要点;67;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;;7月9日检查组测试邮件，7月14日检查时，尚未处理。;;;一、试点检查工作概况;;81;82;;一、试点检查工作概况;案例1：石药集团恩必普药业PSUR;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;一、试点检查工作概况;二、存在的问题及原因分析;二、存在的问题及原因分析;二、存在的问题及原因分析;参考：GMP检查报告节选;94;√检查要点中涉及的局部检查指标缺少执行标准和细那么

—局部检查指标缺少执行标准和细那么，导致生产企业和检查人员实施过程中没有统一的依据。

☆文献检索〔检索时间间隔、检索范围〕；

☆专职人员〔数量？能力？〕。;国家中心

1.将进一步完善检查要点涉及的检查指标，研究制定检查工作统一的检查工作程序、检查标准和判定原那么，以标准检查工作。

2.开展国家中心和各省中心检查人员技术培训工作，提高自身检查能力，同时组织研究讨论检查人员资质认定、纪律要求等问题。;各省中心

1.认真组织学习研究《药品不良反响报告和监测检查指南〔试行〕》，掌握检查要点各项工作要求。

2.组织检查人员培训和辖区内药品生产企业相关培训工作。

3.协助省局做好检查工作方案和安排。;98