YYT0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试.pdf

ICS11.040

ccsc30yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0841-2023

代替YY/T0841-20门

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

Medicalelectricalequipment-Recurrenttestandtestafterrepairof

medicalelectricalequipment

(IEC62353:2014,MOD)

2025-09-15实施

2023-09-05发布

国家药品监督管理局

发布

YY/T0841-2023

目次

前言…………………·．．．．．．．．．．．．皿

引言………·N

1范围－

2规植性引用文件…··

3术语和定义……

4要求………………………7

4.1头通用要求…………7

4.2交付前、更改后以及修理后的测试…….8

4.3祷周期性测试

5祷测试……

5.1概述

5.2目视检查

5.3测量

5.4功能测试……………21

6测试结果和评价…………………….21

6.1试验报告……………21

6.2评估…………….22

附录A（资料性）通用指南和原理说明…………………23

附录B（资料性）试验顺序………·………….30

附录c（规范性）保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求………32

附录DC资料性）患者环境………………·…35

附录E（规范性）GB9706.l中的漏电流容许值……………….36

附录F（资料性）测试问隔时间…………M

附录G（资料性）测试文件示例……….40

附录H（资料性）测试ME系统的注释…………41

参考文献……43

图1ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断开…………….10

图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路，ME设备或ME系统因为功能原因无法从供

电网中断开，或其与供电网有永久性连接………………….11

图3测量网电源部分与I类ME设备保护接地点之间，网电源部分与I类ME设备和E类ME

设备的可触及导电部分（未接地）之间的绝缘电阻的测量电路………………13

图4测量网电源部分和I类或H类ME设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量

YY/T0841-2023

电路…………………13

图5测量构成患者连接的F型应用部分与I类ME设备保护接地之间，构成患者连接的F型应

用部分与I类ME设备和