GB9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.20

c45GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.216-2021

代替GB9706.22003

医用电气设备第2-16部分：血液透析、

血液透析滤过和血液滤过设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-16:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltrationand

haemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局砸啻

国家标准化管理委员会。ιw

GB9706.216-2021

目次

前言…………ill

引言……·V

201.l范围、目的和相关标准

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………3

201.4通用要求……….5

201.5ME设备试验的通用要求…………8

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

201.7ME设备标识、标记和文件…………….8

201.8ME设备对电击危险（源）的防护………·……11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……12

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护……………………12

201.11对超温和其他危险（源）的防护…………………12

201.12骨控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………………·……….13

201.13ME设备危险情况和故障状态……….21

201.14可编程医用电气系统CPEMS)··············………21

201.15ME设备的结构…………21

201.16骨ME系统…………………………22

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性…………….23

202电磁兼容性要求和试验…….23

208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南23

209环境意识设计要求……·………24

210生理闭环控制器开发要求…………24

211特在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求……25

附录…………………26

附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护……27

附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明…………28

附录BBC资料性附录）血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例……41

参考文献………..………50