YY9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55

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中华人民共和国医药行业标准

yy9706.247-2021

代替yy0885-2013

医用电气设备第2-47部分：

动态心电图系统的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-47:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2012,MOD)

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局

发布

yy9706.247-2021

目次

前言…………ill

引言……·V

201.l范围、目的和相关标准………··

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………2

201.4通用要求……….4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

201.7ME设备的识别、标记和文件…….5

201.8ME设备对电击危险的防护……………7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………7

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护……………7

201.11对超温和其他危险的防护…………7

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…….7

201.13危险情况和故障状态…...….......…....….27

201.14可编程医用电气系统………………·…27

201.15ME设备的结构…………27

201.16ME系统…………………………28

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………….28

202电磁兼容性要求和试验……..……………….28

附录AA（资料性附录）理论与指导……………31

参考文献……………48

索引…………………………49

图201.101的通用试验电路…………………20

图201.102根据.101输入动态范围试验的试验信号………21

图201.103根据.103测试共模抑制的试验电路…23

图201.104根据.109起搏脉冲容限的试验电路…………26

图202.101.2的传导发射、.2和.2的辐射发射和辐射抗扰度的

试验装置……………………m

表201.101