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有源医疗器械注册系列问答

QA栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审

评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行

互相学习。本篇推文为有源医疗器械注册系列问答，详情如下：

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分

为不同的注册单元。

Q:医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包

含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件

（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

Q:医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

答：一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考

虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值；如视场角存在差异应

选择最大值和最小值；对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选

择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的，含有工作通道的产

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标应选择要求最高的型号。

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，

注册资料中应注意哪些问题？

答：大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理

门控接口，例如：呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中

明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，例如接口类型（含连

接方式、数据协议等）、符合的标准等；如果是专用接口，还应明确

可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方

设备测试的验证确认资料。产品技术要求中应明确接口类型（含连接

方式、数据协议等）及符合的标准（若适用），和门控相关的技术指

标应进行检测。

Q:X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

答：通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验

证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理

由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类

型等信息。

专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并

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商、型号、注册证号（提供注册证复印件）等信息。

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适

用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。

如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂

量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；

显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身

高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅

等。

Q:三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

答：可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查

指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检

查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若

有）。产品不同临床部位亦不同。

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磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问

题？

答：应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方

式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；研究资料中提供信噪

比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；产

品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的

性能要求；临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评

价。

Q:PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关

的综述资料、研究资料应如何提供？

答：综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说

明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差

异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部

分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT系统的研究资料，不再

单独提供CT部分的研究资料。

Q:监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B