Xgeva_狄迪诺塞麦denosumab_（地诺单抗）注射剂说明书.pdf

Xgeva(狄迪诺塞麦denosumab)注射剂完整使用说明书2010年11月第一版

批准日期：2010年11月18日；公司：AmgenInc.

/drugsatfda_docs/label/2010/125320s007lbl.pdf

处方资料的重点。

这些重点不包括安全和有效使用XGEVA?所需的资料。见下文对XGEVA请参阅完整处

方资料.

美国最初准：2010

适应证和用途

Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：

（1）在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防(1.1)

使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件(1.2)

剂量和给药方法

（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg每4周1次(2.1)

（2）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D(2.1)

剂型和规格

（1）120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶(3)

禁忌证

（1）无(4)

警告和注意事项

（1）接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。

监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者(5.1)

（2）接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用

Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术(5.2)

不良反应

（1）接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱,低

磷酸盐血症,和恶心(6.1)

为报告怀疑的不良反应，联系AmgenInc.公司电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或

FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.

特殊人群中使用

（1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划(8.1)

（2）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳(8.3)

（3）儿童患者：未确定安慰性和有效性(8.4)

（4）肾受损：患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风。适当补充

钙和维生素D(8.6)

完整处方资料

1适应证和用途

1.1骨转移来自实体瘤

Xgeva是适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。

1.2使用的重要限制

Xgeva是不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件[见临床试验(14)]。

2剂量和给药方法

2.1推荐剂量

The推荐剂量ofXgevais120mgadministeredasa皮下注射every4weeks在上臂,上大腿，

或abdomen.

Administer钙和维生素D当需要治疗或预防低钙血症[见警告和注意事项(5.1)].

2.2制备和给药

给药肉眼观测Xgeva有无颗粒物质和变色，Xgeva是一种澄明，无色至淡黄色溶液可能含

痕量白色至透明蛋白质颗粒，如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不

要使用。

给药，Xgeva可能从冰箱取出和在原始容器内带到室温放置(直至25C/77F)。这一般需

要15至30分钟。不要用任何其它方法加温Xgeva[见如何供应/贮存和处置(16)]，

用一27-号针抽吸和i注射小瓶全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小

瓶，

3剂型和规格

120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶.

4禁忌证

无。

5警告和注意事项

5.1低钙血症

Xgeva可引起严重低钙血症。Xgeva治疗前纠正已存在的低钙血症。必要时监视钙水平和给

钙，镁，和维生素D。当Xgeva与也可减低钙水平其它药物给药时监视水平更频。建议患

者对低钙血症症状求医[见不良反应(6.1)和患者咨询资料(17)]。

根据临床试验用较低剂量的诺塞麦，有肌酐清除率低于30mL/min或接受透析患者是与正

常肾功能患者比较处在严重低钙血症较高风。在一项55例患者试验中，无癌症和有不同

程度肾受损，接受单剂量60mg狄诺塞麦，8/17例患者有肌酐清除率低于30mL/min或接受

透析经历纠正的血清钙水平低于8.0mg/dL与之比较正常肾功能患者0/12例。在有肌酐清除

率低于30mL/min或接受透析患者中尚未评价在推荐给药方案120mg每4周1次时低