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新技术和新项目准人制度汇报人：xxxx日期：20XX

-第一章一、目的第三章四、界定范围第四章五、基本要求第五章四、内容要求第六章一、目的第七章二、责任主体第八章三、范围第九章四、政策依据第十章四、定义第二章二、定义第11章五、基本要求第12章六、内容要求第13章六、监管

新技术和新项目准人制度新技术和新项目准人制度(★)

PART.1一、目的

一、目的为了加强医疗技术管理，进一步规范新技术、新项目准入及临床应用，促进医院医疗水平发展，提高医疗质量，保障医疗安全，现根据有关规定，结合我院目前实际，修定本制度

PART.2二、定义

二、定义指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度

PART.3四、界定范围

四、界定范围新技术和新项目是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术主要包括但不限于以下几点(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)(2)常规开展的诊疗技术的新应用(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等

PART.4五、基本要求

五、基本要求1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目

五、基本要求2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新

五、基本要求3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用

五、基本要求4.新技术和新项目临床应用前,要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案

五、基本要求5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作

五、基本要求6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估

五、基本要求7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行

PART.5四、内容要求

四、内容要求(一)新技术、新项目临床应用管理开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的限制类技术目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行需要向全国或自治区医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况(二)新技术新项目的申请和审批.【新增]

四、内容要求1)科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目

2)对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》

3)涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》

没有主导科室的，由医务科组织讨论协调，并确定主导科室

4)开展的新技术和新项目属于国家和自治区级卫生健康行政部门规定的限制类技术目录之中的，应按照国家和自治区级卫生健康行政部门相关规定执行

需要向全国或自治区医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况1.准入申报方式

四、内容要求2.开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围界定[新增]新技术和新项目仅限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置

四、内容要求3.申报、遴选和审批程序(1)各学科自行组织申报，申请者可在医院OA办公系统下载《新诊疗技术、项目申请表》，按照申请表填写要求填写(2)各科室主任组织科室医疗技术管理小组对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价论证，科主任及科室医疗技术管理小组签字同意后以书面形式上报医务科(3)医务科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，上报医院医学伦理委员会及医疗技术临床应用管理委员会进一步遴选(4)医学医学伦理委员会审核内容包括但不限于:申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理

四、内容要求知情同意方式，被实施者权利保护(5)医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容:是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规是否具有可行性、安全性和效益性所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的