制药工程课程设计.pptx

制药工程课程设计

汇报人：

2024-02-06

Contents

目录

课程设计概述

制药工程基础知识

药品生产质量管理规范

制药工程设计实践

制药工程生产实习

制药工程课程设计总结与展望

课程设计概述

01

培养学生综合运用制药工程知识的能力。

提高学生解决实际问题的能力，加强理论与实践的结合。

为学生未来从事制药工程相关工作打下坚实基础。

包括制药工艺流程设计、设备选型与布局、车间环境控制等。

设计内容

符合国家相关法规和标准，注重安全性、经济性和环保性。

设计要求

明确设计任务、收集相关资料、制定设计方案、绘制工艺流程图和设备布局图、撰写设计报告等。

根据课程进度和学生实际情况，合理安排各阶段的时间，确保设计任务顺利完成。

时间安排

设计流程

制药工程基础知识

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制药工程是一门研究药品制造过程中的原理、工艺、设备以及质量控制的工程学科。

制药工程的定义

制药工程对于保障药品的安全、有效、稳定生产具有重要意义，是医药产业的核心环节。

制药工程的重要性

随着科技的进步和人们对药品质量要求的提高，制药工程经历了从传统手工操作到现代化、自动化生产的发展历程。

制药工程的发展历史

包括原料的粉碎、筛选、混合等操作，以获得符合要求的原料。

原料处理

对制剂进行包装，并按照规定条件进行储存，以保证药品的质量和稳定性。

包装与储存

根据药品的合成路线，进行化学反应或生物发酵等过程，生成药物中间体或原料药。

制药反应

通过蒸馏、结晶、萃取等方法，将药物中间体或原料药从反应混合物中分离出来，并进行纯化处理。

分离纯化

将纯化后的药物与辅料混合，制成适合临床使用的剂型，如片剂、胶囊剂、注射液等。

制剂制备

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制剂制备设备

包括混合机、压片机、灌装机等设备，用于制剂的制备和包装。

分离纯化设备

如蒸馏塔、萃取器等设备，用于将药物从反应混合物中分离出来并进行纯化。

制药反应设备

包括反应釜、发酵罐等设备，用于进行化学反应或生物发酵等过程。

质量控制设备

如光谱仪、色谱仪等设备，用于对药品进行质量检测和控制。

制药设备的原理

制药设备的设计和工作原理都是基于化学、物理和生物等学科的原理和技术，以保证药品的生产质量和效率。

药品生产质量管理规范

03

GMP定义

GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

GMP原则

GMP的原则包括确保药品质量符合预定用途、降低生产过程中的质量风险、实施全面的质量管理、强调人员培训与参与以及持续改进等。

工艺流程设计

在制药工程中，工艺流程设计必须符合GMP要求，确保生产过程的连续性和稳定性，同时防止交叉污染和混淆。

厂房与设施

制药企业的厂房与设施必须满足GMP对生产环境的要求，包括空气洁净度、温度、湿度、压差等，以确保药品生产过程中的环境卫生。

设备与仪器

制药工程中使用的设备与仪器必须符合GMP要求，能够准确、可靠地完成生产任务，同时易于清洗和维护。

药品生产过程中的原料必须符合质量标准，经过严格的检验和审批程序后方可使用。

原料控制

药品生产过程中必须严格控制各个环节，确保每一步操作都符合工艺要求和GMP标准，防止不合格品流入下道工序。

生产过程控制

药品生产完成后，必须进行全面的成品检验，包括外观、性状、含量、微生物限度等指标，符合标准后方可放行销售。

成品检验与放行

制药企业必须对生产过程进行定期的质量回顾，总结经验教训，持续改进生产管理和质量控制水平。

质量回顾与改进

制药工程设计实践

04

某口服固体制剂生产线工艺设计

设计题目

随着医药市场的不断发展，口服固体制剂需求量不断增加，为满足市场需求，提高生产效率，本次课程设计旨在设计一条高效、稳定、符合GMP要求的口服固体制剂生产线。

背景

工艺流程设计

原辅料处理、配料、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装等工序

工艺流程优化

通过合理安排工序顺序、设备布局以及工艺参数，实现连续化、自动化生产，提高生产效率和产品质量。

设备选型

根据工艺流程和产能需求，选用适当的设备，如高效湿法制粒机、沸腾干燥机、三维混合机、旋转压片机、高效包衣机等。

布局规划

按照工艺流程和设备尺寸，合理规划设备布局，确保生产顺畅、操作方便、符合GMP要求。

VS

车间应具备良好的通风、照明、排水等设施，墙面、地面、天花板应平整、光滑、易清洁。

洁净度控制

根据生产需求和GMP要求，合理划分洁净区域，配置空气净化系统，确保生产环境洁净度符合要求。同时，应定期对车间进行清洁、消毒，保持环境卫生。

车间环境

制药工程生产实习

05

03

了解制药行业现状

通过实习，了解制药行业的生产现