1999年化药注册分类.pdfVIP

生命赐给我们，我们必需奉献生命，才能获得生命。

附件二：化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）自然物质中提取或者通过发酵提取的的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；〔5〕的复方制剂。

2、转变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）转变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、转变已市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不转变其药理作用的原

料药及其制剂。

5、转变国内已上市销售药品的剂型，但不转变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料工程

〔一〕综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要争论结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

〔二〕药学争论资料

7、药学争论资料综述。

8、原料药生产工艺的争论资料及文献资料；制剂处方及工艺的争论资料及文献资料。

9、确证化学构造或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量争论工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并供给标准品或者比照品。

12、样品的检验报告书。

13、辅料的来源及质量标准。

14、药物稳定性争论的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

〔三〕药理毒理争论资料

期望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便

成了路。

生命赐给我们，我们必需奉献生命，才能获得生命。

16、药理毒理争论资料综述。

17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理争论的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕

刺激性等主要与局部、全身给药相关的特别安全性试验争论和文献资料。

22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23、致突变试验资料及文献资料。

24、生殖毒性试验资料及文献资料。

25、致癌试验资料及文献资料。

26、依靠性试验资料及文献资料。

27、动物药代动力学试验资料及文献资料。

〔四〕临床争论资料

28、国内外相关的临床争论资料综述。

29、临床争论打算及争论方案。

30、临床争论者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床争论报告。

三、申报资料工程说明

1、资料工程1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学构

造式、分子量、分子式等。制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料工程2证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准》认证证书

复印件。申请药生产时应当供给样品制备车间的《药品生产质量治理标准》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明，以及对他人的

专利不构成侵权的保证书；

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；

（4）申请药生产时应当供给《药物临床争论批件》复印件；

（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包

装材料和容器注册证》复印件。

3、资料工程3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献

资料或者生产、使用状况的综述。

4、资料工程4对争论结果的总结及评价：包括申请人对主要争论结果进展的总结，并

从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进