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检验方法确认程序

一．目的：适应医学技术的开展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二．适用围：实验室所有开展的检验方法。

三.工作程序：

1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质

控品和校准品、供给品。

2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格的方法。在检测标本前，

实验室必须对使用方法的下述的性能规格进展确认：准确度、精细度。如有必要，可添加特

异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告围、参考值以及其它适合的特性。

2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法〔试剂盒〕或我国取得生产许可证和方法〔试

剂盒〕时，在报告检验结果前，必须得到以下特性的性能规格：准确度、精细度、检验结果

的报告围〔或者线性〕、参考值。实验室至少应检查其准确度、精细度。必要时增加特异性

和分析灵敏度，以及报告围，参考值是否符合本实验室的效劳人群等。如与厂商提供的数据

进展比拟，应取得相符结果。

2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：

2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精细度、特异性、干扰因素的影响、

分析灵敏度、检验结果的报告围〔或者线性〕、参考围、其它需要检测的性能。

2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。

2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停顿到使用这些方法后半年。

3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质

控品和校准品、供给品。

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4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各

中断引起对检验结果的不利影响。

4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。

5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用

没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格

以及质量保证书。

6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供给品，必须加以标记，标记上应有：

6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等

6．2．储存要求

6．3．制备日期和失效期

6．4．其它与正确使用有关的信息

7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验

室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

8．当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品或其它供给品超过其失效期，可能已经变

质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充

足依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。

9．除非有生产厂家说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。

10．实验方法的评价

10．1．准确度的评价

准确度是指测定结果偏离真值的程度，它与系统误差的随机误差合成的大小相对应，，

其含义乃是不准之意。

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在实际测量过程中，往往需要做几次平行测定。精细度是指测定结果偏离平均值的程度，

常用偏差来表示：

算术平均误差

标准偏差

其中为单次测定值，为屡次测定值的平均值，n为测定次数。精细度又称精度，精度这

个词也常用作泛指性的广义名词。例如：实验相对误差为0.01，则常笼统说精度为10-4。

如果是由系统误差与随机误差共同引起，则可说其准确度为10-4。

精细度高只是准确度高的必要条件，而不是充分条件，不能说精细度高则准确度一定高。

10．2精细度评价

1、精细度的容：精细度通常用不精细度表示，精细度评价的目的是评价检测设备的总

不精细度，是设备在一定时间