抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引.pdf

抗肿瘤药物皮下制剂全程化药学服务指引

1范围

本文件描述了抗肿瘤药物皮下制剂的临床合理使用与不良反应综合管理，提供了全面的药学服务

和临床应用管理指导。

本文件适用于开展抗肿瘤药物皮下给药治疗的各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

皮下注射subcutaneousinjection

把药物注入皮肤与肌肉之间的一种给药方法。

皮下制剂subcutaneouspreparations

一种可通过皮下注射途径将少量药物注射于皮下组织的制剂。

不良反应adversereactions

按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生于治疗目的无关的有害反应。

药代动力学pharmacokinetics

描述药物在体内随时间变化的规律的学科。主要研究机体如何处置药物的过程，包括药物的吸收、

分布、代谢和排泄等。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

•ADA抗药抗体（anti-drugantibodies）

•ALK间变性淋巴瘤激酶（anaplasticlymphomakinase）

•AUC药时曲线下面积（areaundertheplasmaconcentration-timecurve）

•BID每天2次（twicedaily）

•BIW每周2次（twiceweekly）

•BSA体表面积（bodysurfacearea）

•CL清除率（clearance）

•Cmax最大血药浓度（maximumplasmaconcentration）

•CT电子计算机断层扫描（computedtomography）

•dMMR错配修复缺陷（differentmismatchrepair）

•EGFR表皮生长因子受体（epidermalgrowthfactorreceptor）

•F生物利用度（bioavailability）

•FDA美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）

•HER-2人类表皮生长因子受体-2（humanepidermalgrowthfactorreceptor-2）

•IRRs输液相关反应（infusion-relatedreactions）

•JMML幼年型粒-单核细胞白血病（juvenilemyelomonocyticleukemia）

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•MHRA英国药品监督管理机构（medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）

•MRI磁共振成像（magneticresonanceimaging）

•MSI-H微卫星高度不稳定（microsatelliteinstability-high）

•NK-1RA神经激肽1受体拮抗剂（neurokinin-1receptorantagonist）

•NMPA国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）

•pCR病理完全缓解（pathologiccompleteresponse）

•PD-L1程序性细胞死亡配体-1（programmedcelldeath-ligand1）

•QD每天1次（onceaday）

•Q12W每12周1次（every12weeks）

•Q24W每24周1次（every24weeks）

•Q2W每2周1次（everytwoweeks）