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T/CACM001—2017

中药品质评价方法指南

1摇适用范围

本《指南》规定了中药及其相关产品的品质评价方法及其适用原则。

本《指南》面向中药及相关产品的研发、生产、检验、使用和监管等机构和人员。

本《指南》适用于中药及相关产品的一致性、安全性和优效性评价以及临床合理用药。

2摇规范性引用文件

本《指南》的制定引用了以下文件。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本《指

南》。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本《指南》。

《中华人民共和国药典一部》(2015年版)。

《中华人民共和国药典四部–9101药品质量标准分析方法验证指导原则》(2015年版)。

《中华人民共和国药典四部–9105中药生物活性测定指导原则》(2015年版)。

《中药材商品规格等级通则》T/CACM003-2016。

《BotanicalDrugDevelopmentGuidanceforIndustry》U郾S郾DepartmentofHealthandHumanServices,

FoodandDrugAdministration,2015郾

3摇术语和定义

下列术语和定义适用于本《指南》。

3郾1

品质BrandQuality

中药及相关产品的品种、产地、规格、等级、质量及其与功效相关的属性。

3郾2

优质性SuperiorQuality

指中药原料或相关产品品质优良的程度,通常可采用优、良、中、差或数字等级对优质性程度加

以划分。

3郾3

优效性Superiority

中药及其相关产品针对功效所表现出的临床疗效或生物效应的相对程度。

3郾4

安全性Safety

中药自身毒副作用以及外源性有害残留物或污染物毒性的程度。

3郾5

一致性Consistency

中药及其相关产品品质的相似性或稳定性程度。

3郾6

质控力QualityControllability

中药品质评价指标能够反映临床疗效、安全性及一致性的能力。评价指标与临床疗效的相关性越

强,质控力就越强,越能反映中药品质的优劣。

3郾7

化学评价ChemicalEvaluation

采用化学分析的手段检测和评价中药品质的方法。

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3郾8

生物评价BiologicalEvaluation

在特定的试验条件下,定性或定量评价供试药物作用于生物体系(整体动物、离体组织、器官、

微生物和细胞以及相关生物因子等)所表达出的特定生物效应。

3郾9

直接活性测定BioactivityMeasurement

在特定的试验条件下,检测中药某种特定生物活性的强度或产生预期生物活性的量的评价方法。

3郾10

生物效价Biopotency

在特定的试验条件下,通过对比供试中药和对照品对生物体系的特定生物效应,按生物统计学计

算出的供试中药相当于对照品的生物效应强度的单位(效价),以评价毒性为目的的生物效价,又称

为生物毒价(ToxicPotency)。

3郾11

生物效应表达谱BiologicalResponseProfile

在特定的试验条件下,供试中药作用于生物体系所表达出的一组特征生物效应信息或图谱,包括

基因表达谱、蛋白质表达谱、代谢物表达谱、细胞响应谱、生物热活性谱、生物自显影薄层色谱等。

3郾12

质量生物标志物BiomarkerforQualityEvaluation

能够反映中药真伪优劣的标示性生物物质或检测指标,应与一致性、安全性或优效性相关联,通

常应具有一定的特异性。

3郾13

效应成分指数EffectConstituentIndex

根据药效或活性成分的生物活性强度作为成分含量的权