TCACM015.3—2017中药临床研究质量控制标准.pdfVIP

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.3─2017

中药临床研究质量控制标准

StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.3－2017

中药临床研究质量控制标准

1范围

本标准规定了中药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。

本标准适用于所有开展中药临床研究的医疗机构或者供从事中药临床研究质量控制工作的人员使

用。

2术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

质量保证qualityassurance；QA

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。为保证研究的进行和数据产生、记录

以及报告都符合临床研究管理规范和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。

2.2

质量控制qualitycontrol；QC

质控

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以保证研

究相关活动的质量都符合要求。

注：质量控制可分为一级、二级、三级等3种级别，代表不同人员或部门为保证临床研究质量采取的质量管理行为。

2.3

标准操作规程standardoperationprocedures；SOP

为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的详细的书面操作程序或步骤。

2.4

病例报告表casereportform；CRF

按照研究方案所规定、设计的一种文件，用以记录每一名受试者在研究过程中的数据。

3缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AE不良事件（AdverseEvent）

CFDA国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration）

CRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator）

CRO合同研究组织（ContractResearchOrganization）

DCF数据澄清表（DataClarificationForm）

GMP生产质量管理规范（GoodManufacturingPractices）

LIS实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

1

T/CACM015.3－2017

NA不适用（NotApplicable）

SAE严重不良事件（SeriousAdverseEvent）

SMO现场管理组织（SiteManagementOrganization）

4质量保证体系

4.1概述

为保证中药临床研究质量，医疗机构设立如下几个部门：伦理委员会、专家委员会、SOP工作小组、

医院质量管理部门对临床研究质量进行控制。

4.2伦理委员会

根据伦理和科学的原则，对临床研究进行审查和评估，保护受试者安全。

4.3专家委员会

由临床、数据及统计专家组成，对研究方案或研究过程中遇到的专业问题提出建议，保证临床研究

的科学性。

4.4SOP工作小组

制定临床研究标准操作规程，并按照实施情况进行修订，保证SOP