南方医初试药物分析章节重点.pdf

药物分析章节重点

绪论

掌握：药物、药品、药物分析的概念；药品的特殊性;

1.

2.GLP、GCP、GMP、GSP、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的概念;

第一章药品质量研究的内容与药典概况

掌握：.药品标准（俗称药品质量标准国家药品标准的概念；

1

2.药品标准的内涵;

第一节药品质量研究的目的

掌握：药品质量研究的目的是什么；

1.

第二节药品质量研究的主要内容

掌握：.中国药典、凡例、性状、鉴别、检杳、含量测定、制剂的规格、标准物质、标准

1

品、

对照品、对照药材、参考品、工作标准物质、液体的滴、精密称定、精密量取、恒重、空

白

实验、生物制品、溶解度、物理常数、熔点、初熔、全熔、药物的鉴别、含量（效价）测

定、

药品注册的概念;

3.药品标准的内容有哪些;

4.药典通则；药品名称；物理常数包括哪些;

5.药品标准制定的原则；药品质量研究的内容（如何设计化学合成药物的质量标准

研

究方案）；药物命名的主要原则；

常用鉴别试验的方法与特点；鉴别试验的选择原则；药物的检查；含量测定方法

6.

选

择的基本原则；药物稳定性试验的分类及其目的;

第三节药品标准的分类

掌握：.药品注册标准的分类、药品注册标准的概念；

1

第四节《中国药典》的内容与进展

掌握：《中国药典》年内容;

1.2015

第五节主要外国药典简介

掌握：1.《国际药典》概念、内容；

第六节药品检验与监督

掌握：.药品检验工作的机构和基本程序；

1

2.假药、劣药的概念；

第二章药物的鉴别实验

第一节药物鉴别试验的定义与目的

掌握：药物的鉴别试验概念；鉴别的目的；

1.

第二节鉴别试验的项目

掌握：1.鉴别试验的项目有哪些；

2.比旋度、吸收系数、一般鉴别实验、药物的专属鉴别实验的概念；

一般鉴别实验所包括的项目有哪些；

3.

第三节鉴别方法

掌握：药物分析中常用的鉴别方法；

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4.近红外、原子吸收、核磁共振法、质谱法的概念；

第四节鉴别试验的条件与方法验证

掌握：.影响鉴别实验的条件；

1

2.鉴别方法的验证内容；

第三章药物的杂质检查

第一节药物的杂质与限量

掌握：1.药用规格与化学试剂规格的不同；

2.杂质的来源途径有哪些；杂质包括哪些种类；

3.杂质的限量、限量检查法、对照法、灵敏度法、比较法的概念；限量检查法有哪

些；

有效性试验、均匀性试验、安全实验的概念；

第二节杂质的检查方法

掌握：薄层色谱法用于杂质限量检查的几种方法；

L

高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件；

4.

5.热分析法、热重分析法的概念；

第三节药物中一般杂质的检查

掌握：.氯化物、硫酸盐检查法的原理、方法以及注意事项；铁盐检查法的原理和方法；

1

2.重金属概念；检查重金属时以何种金属的限度表示，原因是什么？

3.重金属检查的方法有哪些，分别适用于哪些条件，方法原理和注意事项是什么；

4.碎盐检查法有哪些,每种方法的原理是什么；

5.古蔡氏法中碘化钾及氯化亚锡的催化作用、醋酸铅棉花的作用；

6.炽灼残渣的概念；

第四节特殊杂质的检查与鉴定方法

掌握：制定特殊杂质限度时应考虑的因素；

1.

第四章药物的含量测定与分析方法的验证

掌握：可供药物含量测定的分析方法包括哪些以及各方法的适用条件；

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7.药物含量测定方法的选择依据的侧重；

第一节定量分析方法的分类

掌握：.药物定量分析方法的分类；各方法的特点以及适用范围；

1

8.滴定度概念；了解滴定度计算公式；高效液相色谱法的概念；

系统适用性试验概念以及五个参数;

9.

10气相色谱法的概念;

第二节药物分析方法的验证