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洁净厂房整改报告

篇一：gmp企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药

品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至

24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司

大

容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查

提出的14项一般缺陷项目，我公司在

第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详

细的调查，对可能造成的风险进行了

评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并

按方案要求将各项整改项目落实到位，

现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司

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20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方

案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第

二十六条）

1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关

键岗位的sop）培训考核，主要

以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，

培训教师在现场观察其整个模拟操作

过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成

绩栏中记为合格，被培训人现场操作

有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，

并填写《培训效果评价表》。现场考核

没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训

档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理

制度》中，对于sop培训现场考

核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考

核记录。

1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现

场考核的针对性和考核过程没有

可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，

发生的频率较高。该缺陷不对产品质

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量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风

险。

1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.

培训效果评估”中增加现场考核

的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解

为若干关键操作步骤，按顺序进行考

核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行

调整。

1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.

公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使

人员培训现场考核记录按规定进行保

存。

1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：

沙-人-jp-01-022），将现场考

核内容进行具体的明确和细化。

1.5.实施的部门和责任人：办公室：董宝庆。

完成时间：已完成。

1.6.相关证明性文件：

1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-

人-bz-gl-07-004）（复印件）。

1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-

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人-bz-gl-08-004）（复印件）。

1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人

-jp-01-022）（复印件）。

1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录

（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生

产技术部、质量保证部的确认签字；

洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）

2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸

时，发现我公司所提供的大容量

注射剂车间图