- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
GCP培训考试试题
第一部分单选题(90题)
1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】:D
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
【答案】:D
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
A.不受到歧视B.不受到报复
C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品
【答案】:C
5、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的B.试验设计
C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定
【答案】:D
6、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
【答案】:C
7、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】:C
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:B
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A.研究者B.见证人
C.监护人D.以上三者之一,视情况而定
【答案】:C
18、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:A
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】:C
21、试验方案中不包括下列哪项?
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:B
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A.在中国有法人资格的制药
您可能关注的文档
- 2024保密知识考试题库【培优a卷】.docx
- 2024年网络在线学法普法考试题库含答案(新).docx
- 超星尔雅学习通《劳动通论》章节测试答案精品(基础题).docx
- 公共卫生与预防医学考试题库及精品答案.docx
- 普法学法知识竞赛题库200道附答案【轻巧夺冠】.docx
- 2024年时事政治热点试题300道附答案【典型题】.docx
- 2024年职业技能测试题库500道含完整答案【历年真题】.docx
- 计算机二级真题题库及参考答案(b卷).docx
- 2024年电工证《低压电工实操》考试题库含完整答案【历年真题】.docx
- 2024年时事政治热点题库单选题200道【全国通用】.docx
- 2024年青海继续教育公需科目模拟考试题.pdf
- 2024新高考英语小题狂练 专题12 主谓一致(学生版+解析版).pdf
- 2024年高级经济师之工商管理押题练习试卷A卷附答案.pdf
- 2024年高一会考历史知识点总结.pdf
- A4版打印部编版四年级上册道德与法治期末测试卷含答案.pdf
- 2024年高考英语押题卷02(新高考专用)(原卷版).pdf
- Unit 6 单元测试卷2024年秋人教版新教材七年级英语上册.pdf
- [优选]三年级上册数学一课一练-4.两位数除以一位数的除法 西师大版(含解析).pdf
- 2024年项目经理个人工作计划模版(三篇).pdf
- 2024年高三下学期班主任工作计划.pdf
最近下载
- [逻辑书籍]《万物解释者》.pdf
- 最新施工单位开工前需上报监理资料资料.pdf VIP
- 储罐区风险评估、报告.doc
- 事业单位招考(档案管理)基础知识练习题及答案.pdf
- 美丽中国Wild_China-全集-中英文对照.pdf VIP
- 建设寺庙申请报告.doc
- 中学生古诗文知识考试试题(真题)及答案.docx
- 五官科技术操作规范.doc
- 2022年个人所得税六项专项附加扣除和APP操作指引专题培训辅导PPT课件(包括延续实施全年一次性奖金等优惠政策讲解).ppt
- 【数学学科融合】“数学+”跨学科主题学习教学探索——以《年、月、日的秘密》之“编年历”为例【数学学科融合】“数学+”跨学科主题学习教学探索——以《年、月、日的秘密》之“编年历”为例.docx
文档评论(0)