药师管理与法规 讲义重点--第05章 药品经营与使用管理.pdf

第五章药品经营与使用管理

（32-37分）

药品经营管理（12-15分）

药品使用管理（10-13分）

处方药和非处方药分类管理（5-6分）

医疗保障用药管理（2-3分）

药品不良反应报告与监测管理（3-4分）

第一节药品经营管理（12-15分）

1.药品经营（批发、零售）许可*

（1）《药品经营许可证》的申请和审批

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发

给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

（布局合理；方便购药）

1）开办药品批发企业*

开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还

应符合以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须

是执业药师；

③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

……

2）开办药品零售企业*

开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合

方便群众购药*的原则。

此外，还应当满足以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必

须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上*（含一年）

药品经营质量管理工作经验。

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企

业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时*供应。

3）申请与审批

筹建：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起

30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；

验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30

个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*

发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法

律效力。

（2）《药品经营许可证》的管理

药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监

督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类*：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（无放射性药品）

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别（处方药或非处方药、乙类非处方药），确定

经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围*。

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更*是指经营方式（批发/零售）、经营范围（品种类别），注册地址、仓库地址

（包括增减仓库），企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更*。（7类）

药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品

经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不

予变更的决定*。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》*。