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药品批发公司药品破损应急预案范本
____医药有限公司药品质量事故处置预案
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,
下同)质量事故,保障我公司的药品质量安全,根据《____药品管理
法》、《____药品管理法实施条例》、____省政府《突发公共事件总
体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不
良事件应急预案》等法律法规和文件精神,特制定本预案。
第二条本预案适用于____医药有限公司内发生的药品质量事故,
根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定,药品质量事故
的范围包括:
1、违反质量管理制度,购进销售假劣或违法的药品。
2、验收人员误验、漏验,造成假劣药品入库销售的。
3、因保管不善造成变质、失效,经济损失在____元以上的。
4、因药品质量造成医疗事故的。
5、对已被确定为不合格药品未采取措施,造成不良影响和后果
的。
第二章____机构与职责
第三条____医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副
组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领
导小组(以下简称领导小组),药品质量事故应急工作领导小组下设办
公室,办公室设在质量管理部,负责全公司药品质量事故应急处理的
领导指挥、协调和决策工作。
第1页共7页
第四条领导小组负责药品质量事故的____协调和处理日常工作,
包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。
第三章药品质量事故隐患的排查
第五条公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整
改,强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施,及时发现并有效
控制影响药品质量的风险因素,最大限度预防重大药品安全事件的发
生。
第六条各部门如果发现药品质量安全有隐患,应及时整改并填写
《药品质量事故隐患排查整改记录表》,并____小时内上报质量管理
部,《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。
第四章药品质量事故的报告
第七条公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告
药品质量事故。
第八条质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部,根
据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理,必要时以书面形式上报
至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣,
影响很坏的,应在____小时内报告市食品药品监督管理局,其他重大
事故应在____天内报告市食品药品监督管理局。
第九条接到药品质量事故报告后,____应立即进入应急状态,畅
通联络系统,及时调度并分析、汇总应急工作情况,向领导小组报
告。
药品批发公司药品破损应急预案范本(二)
第2页共7页
第十条药品质量事故发生后,按照药品质量事故的性质和分类不
同分别启动以下应急预案进行处置。
一。违反药品质量管理制度,购进销售假劣或违法的药品。验收
人员误验、漏验,造成假劣药品入库销售的。
1、接到质量事故报告后,质量管理部应立即____就地封存假劣药
品,停止销售,以控制事故的蔓延,并迅速收回已售出的有问题的药
品。
2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理,必要时以书面形式上
报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶
劣,影响很坏的,应在____小时内报告市食品药品监督管理局,其他
重大事故应在____天内报告市食品药品监督管理局。
3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来
源。
二、因保管不善造成变质、失效,经济损失在____元以上的。
1、接到质量事故报告后,发生变质、失效的药品应立即停止销
售,就地封存,同时收回已售出的变质、失效的药品。
2、立即____有关人员,开展事故的调查和分析,并迅速做出处
理。
3、事故的处理要做到“三不放过”的原则。事故原因不查清不放
过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有整改措施不放过。
三、因药品质量造成医疗事故的。对已被确定为不合格药品未采
取措施,造成不良影响和后果的。
1、对有证据证明可能因药品质量问题危
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