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最新消息！康方生物宣布AK104获得美国FDA授予的孤儿药

资格认定

2021年2月23日，康方生物宣布Cadonilimab（PD-1/CTLA-

4双特异性抗体，研发代号：AK104）获得美国食品药品监督管理局

（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期

之外）。这是继2020年，AK104治疗经标准治疗后的复发或转移性

宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局

(NMPA)授予「突破性治疗药物品种」后的又一重要进展。

含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。

后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长

期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提

高患者的疗效获益。目前，AK104在中国用于经标准治疗后复发或转

移性宫颈癌的注册性II期临床试验已经完成患者入组。

药品档案

AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发

权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药，是潜在下一代首创

PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、

宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种

肿瘤的研究阶段性初步资料显示，AK104比PD-1联合CTLA-4的联

合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

AK104在多个实体瘤中展现出很好的疗效。

1.二线治疗晚期宫颈癌

2020年11月3日，康方宣布AK104用于经标准治疗后复发性/

转移性宫颈鳞癌的结果，总缓解率ORR为47.6%。与目前公布的PD-

1+CTLA-4抗体联合治疗相比，疗效有显著提升。三级及以上不良反

应发生率为12.9%，与PD-1抗体或PD-L1抗体相当。

2.AK104单药治疗晚期实体瘤，ORR达24%

2019年SITC会议公布，在澳洲开展的AK1041a期递增剂量研

究中，共纳入55例经标准治疗失败的晚期实体瘤患者，接受

0.2/0.5/1/2/4/6/10mg/kg每2周1次给药。患者的中位治疗持续

时间为56天。

既往没有接受过PD-1/PD-L1治疗、给予AK104剂量=

2mg/kg且可进行疗效评估的25位患者中，有6位患者表现出部分缓

解，ORR为24％（持续缓解时间范围为2+到11.1+月），DCR为

44%。肿瘤缓解的患者包括三阴乳腺癌、胃癌、结直肠癌等。

3.消化系统肿瘤，DCR高达95.8%

一项Ib/II期研究纳入了未接受过治疗的晚期胃癌或胃食管结合部

腺癌患者，一线使用AK104联合mXELOX进行治疗。截止2020年4

月2日，共评估了19例患者。结果显示，ORR（客观缓解率）达到了

57.9%（11/19）之高！DCR（疾病控制率）为94.7%（18/19）。

安全性上，双抗的组合比既往PD1和CTLA4单抗组合的安全性明

显提升，3级及以上AE发生率为9.5%，极大解决了双免疫抗体联合

带来的毒副叠加忧患。

2020ASCOGI更新IB期结果，针对24例患者分析显示，ORR为

66.7%，包括2个CRs和14个PRs。疾病控制率(