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药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班试题库精炼版
药物试验质量管理规范(GCP)培训班试题
库
第一部分必考题
1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施
行时间?(30)
简要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管
理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、
监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权
益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:2003年6月4日发布,2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)
简要答案:CRO:contractresearchorganization,合同协作组
织
CRF:Casereportform/Caserecordform,病例报告表,病例
记录表
SOP:Standardoperatingprocedure,标准操作规程
SAE:Seriousadverseevent,严重不良事件
3.严重不良事件?报告要求?(30)
简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、
先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生
肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良
事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进
行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药
品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品
监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会
报告这些事件。4.如何保障受试者的权益?(10)
简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理
委员会的作用;签署知情同意书等……
5.稽查和视察的区别?(10)
简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的
稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为
和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据
的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP
和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例
记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位
对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床
试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。
第二部分GCP试题
PartI_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用
药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的
是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验
B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、
法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康
和权益受到保护。
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验
的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、
试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意
B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床
数据汇编。
A知情同意
B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各
个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册1006每位受试者表示
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