2024年医院GCP测试试题含答案.docx

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2024年医院GCP测试试题

第一部分单选题(90题)

1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】:D

2、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表B.总结报告

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:B

3、制定试验用药规定的依据不包括:

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】:C

4、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】:D

5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】:D

6、伦理委员会会议的记录应保存至:

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】:A

7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】:C

8、伦理委员会应成立在:

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

【答案】:B

9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】:D

10、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

A.不良事件B.严重不良事件

C.药品不良反应D.病例报告表

【答案】:A

11、下列哪项不是受试者的权利?

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】:B

12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

【答案】:C

13、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】:D

14、下列哪项是研究者的职责?

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】:C

15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】:A

16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】:B

17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

【答案】:B

18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】:C

19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】:B

20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:A

21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】:C

22、申办者对试验用药品的职责不包括:

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】:C

23、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

【答案】:D

24、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

A.出席会议的

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