64氮气验证方案.pdfVIP

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氮气系统验证案

年月

验证案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

设备部负责承担具体验证工程的实施工作。

设备部协助具体验证工程的实施工作。

生产管理部负责验证工程审核。

生产管理部配合验证工程的实施。

QC部负责实施案中涉及质量检验面的工作。

QC部负责实施案中涉及微生物检验面的工作。

QA部负责验证工程实施过程中的取样工作。

QA部负责验证工程实施的现场监视。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录。

案起草

部门起草人日期

案审核

审核签名日期

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验证委员会

进展审阅会

签

案批准

批准人批准日期

案实施日期：

目录

1.验证目的4

2.验证围4

3.验证职责4

4.验证指导文件5

5.术语缩写5

6.概述6

7.验证实施前提条件8

8.人员确认8

9.风险评估8

10.验证时间安排9

11.验证容10

12.偏差处理15

13.风险的接收与评审15

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14.案修改记录15

15.验证方案。15

16.15

1.验证目的

对氮气系统的安装、运行以及性能进展确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证

氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。

2.验证围

本次验证主要是对氮气系统进展验证，该系统为****车间生产提供干净氮气。

3.验证职责

3.1.验证委员会

3.1.1.负责验证文件格式、容的审核。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进展审核和批准。

3.1.3.负责对系统的变更进展审核和批准。

3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进展分析讨论，并作出评价，决定验证期。

3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作方案，包括验证的工程，期及时间安排等。

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.1.8.验证证书经历证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。

3.2.验证小组

3.2.1.负责验证案的制定及实施。

3.2.2.执行并确