医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施.pdf

医用电子直线加速器放射治疗建没项目的行政许可流程与实施

韦庆铁。蓝贵才

【摘要】阐述了医用电子直线加速器放射治疗建设项目行政许可的法律依据、审批条件和具

体实施流程。该实施流程

可以帮助医疗卫生机构在医用放射治疗建设项目审批过程中理清思路、明确办理许可需具备

的条件和审批的部门．

岗位人员配备须达到要求并取得上岗资质以及基础设施建设须符合规定等。确保在行政许可

实施过程中不走弯路。

达到事半功倍的效果。

【关键词】医用电子直线加速器；放射治疗；配置；辐射安全；行政许可

【中国图书资料分类号】TH774【文献标识码1A【文章编号】

1003—8868(2011)02-0097-02

LicensingWorkflow

forConstructionProjectofUsingLinearAcceleratorinMedicine

WEIQing_tie，LANGui-eai

(DepartmentofEquipment，PeoplesHospital

ofHechi，HechiGuangxiProvice547000，China)

Abstract，11le

legalground．approval

conditionsandimplementationprocessoflicensingalinearmedicalaccelerator

radiation

therapyproject

areintroduced．This

implementation

manuMCan

help

thesanitation

departments

in

qualifying

staffsandtheinfrastructureforapplyingforalicenseforthe

proposedproject，andgettwice

theresultwithhafttheeffort．

【ChineseMedicalEquipmentJournal，2011，32(2)：97-98】

Keywords

medicallineraccelerator,radiotherapy；distribution；radiationsafety；administrativelicence

中华人民共和国卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》

于2006年3月1日正式实施，其依据《中华人民共和国职业

病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及

《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，加强了放射诊

疗T作的管理，为保证医疗质餐和医疗安全．保障放射诊疗工

作人员、患者和公众的健康权益作出了具体的规定，把放射诊

疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4类管理(放射治

疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断)，要求医疗机构

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开展放射诊疗活动时应该具备与其开展放射诊疗1二作相适应

的条件，执行放射诊疗许可制度。医用电子直线加速器建设项

目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部门重点督查项

目．从项目的审批、建设和竣工验收等环节都必须进行行政许

可。文章介绍r医用电子直线加速器放射治疗项目在行政许

可过程中的一些经验．以便同行参考借鉴。

1实施第一步

向省级卫生行政主管部门申请乙类大型医用设备配置许

可证。

(1)根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规发财

f2004]474号文件)规定，乙类大型医用设备的配置由医疗机

构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请．逐级上报

至省级卫生行政部门审批。医用电子直线加速器为乙类大型

医用设备．其配置许可证由省级卫生行政主管部门颁发。

(2)申报材料的准备：

①申请报告。

②医疗机构基本情况介绍。医疗机构

应为设有肿瘤科的二级甲等或以上相当规

模的医院。或设有肿瘤放射治疗科的专科

医院．业务量和床位达到一定规模的民办

作者简介：韦庆铁(1964一)，男．广西都安人，主管技

师，t委从事医疗器械管理与维修方面的研究J=作，

E-mail：HCweiqingtie@163．coin。

作者单位：547000广西河池河池市人民医院医疗

器械科(韦庆铁、蓝贵才)

医院，专科特色明硅的中外合资合作医院也可申请配置医用

直线加速器；有完善的医学影像科、病理科、外科和肿瘤化疗

科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗

项