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上市后风险管理计划模板

XX药品上市后风险管理计划

文件号：RMPXXXXXXXXXXXX–XXXX-XX

起草人：

审核人：

审核人：

批准人：

部门签名日期：

一、目的

根据《药品管理法》及公司药品上市后风险管理计划要求，

XX

对药品在上一期风险评价周期结束至今的上市情况进行风

“”

险管理评估，评价在保障药品三性方面存在的风险，并根据

风险的高低采取相应的改进预防措施，确保公司已上市的药品

安全、有效、质量可控。

二、范围

XX

根据《年度上市后药品风险评估分级表》，该品种为

XXXX

监控级别。结合《年度药品上市后风险管理计划实施

XX

计划表》，本计划将开展上一期风险评价周期至今药品商

业化生产批次在注册环节、生产环节、储存运输环节、临床使

用环节以及监管和行业变化等方面的质量风险管控。

三、小组成员及职责

序号。部门。姓名。职责。规格评价周期内生产批次数

四、风险因素及评估水平

根据以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，

其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险。

一）与注册相关问题的研究进展

等级。描述

高。逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风

险的。

中。研究工作还在既定的要求下持续进行中。

低。按照要求完成研究并证明药品安全、有效、质量可控。

二）产品年度质量回顾分析结果

等级。描述

高。审核评价结论为工艺不受控，质量趋势不稳定，为高

风险。

中。审核评价结论为工艺基本受控质量趋势基本稳定，工

艺可以改进的为中风险。

低。审核评价结论为工艺受控，质量趋势稳定，工艺不需

要改进的为低风险。

三）储存运输及追溯体系评价结果

等级。描述

高。药品储存运输及追溯体系存在不可控的风险隐患，其

风险严重影响上市的药品质量。

中。药品储存运输及追溯体系存在一定的风险隐患，其风

险可能影响上市的药品质量。

低。药品储存运输及追溯体系完善，对上市的药品质量无

影响。

四）药物警戒活动评价结果

等级。描述

高。总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信

息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种，定

义为高风险。

中。总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信

息，采取了一定的措施，且经评估获益大于风险的品种，定义

为中风险。

低。总结评价为未发现已确认的、潜在的重大风险或重要

缺失信息的品种，定义为低风险。

监管和行业变化对上市后药品质量影响评价是一项重要的

风险评估工作。在新法规、新标准、新技术引入，以及监管部

门反馈的监督检查信息、抽检信息等情况下，企业需要进行研

究或评估，确认药品质量是否可控。如果未进行相应的研究或

确认，药品质量可能存在不可控的风险。如果存在潜在的风险，

企业需要采取措施降低风险，并进行监控。

风险等级的划分是基于五个评价维度中任何一个维度对药

品的安全性、有效性、质量可控性的直接影响。如果任何一个

维度出现高风险，即定义为高风险。五个维度均为低风险才可

定义为低风险，其余为中风险。高风险为不可接受风险，必须

采取措施，降低为中等风险或低风险，并采取主要监控。中等

风险为可接受风险，建议采取措施降低风险，并进行次要监控。

低风险为可接受风险，不需要采取任何的措施，一般监控即可。

通过对各环节收集的数据信息进行风险识别，对识别的风

险项进行风险分析和风险评估，形成药品风险综合评估结果。

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针对高中级别风险项，定计划采取的风险控措施。再次

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