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新版GSP认证检查评定标准及检查工程分析

第一节新版GSP认证现场检查工程分析

一、药品批发企业及零售连锁企

〔一〕管理职责

条款检查工程分析

04011.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企

批发经营主要有以下三种：

1〕批发企业：法人批发企

2〕非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司

3〕非法人批发〔配送〕企

2.经营围：

√中药材抗生素中药饮片

生化药品中成药√放射性药品

√化学原料药生物制品化学药制剂

√诊断药品特殊管理药品

注：√为零售企业不能经营的围。

05011.企业质量领导组织机构图

质量领导组织

质量管理机构进货储存销售运输其它

2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法

机构；其它：类似于监视对象；质量领导组织以主要负责人为首，由

各部门负责人组成，广泛代表，整体表达，确保制度管理有效，可行，

符合企业实际。

0502明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用

ISO9000质量管理体系的标准术语：

质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人：为法人或授权的总经理。

06011.质量管理机构下设：

06111〕质量管理组

2〕质量验收组：不隶属于其他部门

3〕药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。

2.质量管理机构职能

0602—部监视职能

0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监视执行

0604—审批〔首营企业和首营品种〕

0608—所有工作在质量监视下进展

0609—裁决权表达

0610—信息管理

0611—教育和培训

0701养护人员：技术水平、工作容、强度

0702药品养护人员必须为专职，不得兼职。

08011.质量管理体系文件的类型

1.1质量手册：规章制度，管理标准

1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节〔所有环节〕

1.4质量记录：所有质量活动

2.制定质量管理文件的原则

2.1指令性原则：管理文件为企业立法、明确指令性。

2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系

统性和完整性。

2.3符合性原则：与国家法律法规容相一致。

2.4协调性原则：工作衔接协调，有穿插的地方表达在两个不同文

件时应一致。

2.5先进性原则：管理在不断开展与提高，如国家法律法规改变应

跟随改变，并可采用国际先进管理。

2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换

为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。

2.7可检查性原则：能够便于监视部门量化的检查。

3.质量管理文件的要