实验室生物安全管理细则.pdf

实验室生物安全管理

1.建立实验室生物安全管理体系

1。1内容与要求

1。1。1医疗机构应成立生物安全委员会，组织架构合理，实行三级管理（生

物安全委员会为一级管理部门,法人为负责人，医疗机构生物安全管理职能

科室为二级管理部门，各职能科长为负责人；各科室、实验室为三级管理

部门,实验室负责人为生物安全第一责任人。（见附录2）。

1.1。2实验室生物安全管理制度健全，其中安全要求不能低于国家和地方

的相关规定及标准的要求，应建立以下（不限于）管理制度：

（1)生物危害评估。

（2）实验室人员和项目准入制度.

(3）人员培训考核制度。

(4)人员健康监护制度.

（5）生物安全检查制度

(6）实验室人员生物安全行为规范。

（7）实验室内务管理制度.

（8）实验室安全设施、设备维护制度。

(9)实验室菌（毒）种和生物样本等感染性材料安全保管和档案管理制度。

（10）实验室废弃物管理制度。

（11）实验室消毒隔离制度。

（12）实验室生物危险标识使用规定.

（13）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度。

（14）实验室应急处置预案.

（15)实验活动生物安全标准操作规程.

(16）其他必要的管理性和技术性文件(如生物安全实验室建设制度、生物

安全防护设施和用品配备制度等）。

1。1.3各实验室（包括临床检验实验室和研究实验室）有相应的生物安全

管理制度和生物安全标准操作规程（SOP）。《实验室生物安全手册》是医疗

机构实验室生物安全管理的指导性文件。

1。1.4有开展生物安全活动记录，资料应至少包括：人员培训考核记录,

生物安全检查记录，健康监护档案,设施设备维护、事故报告、分析处理记

录，废物处置记录，实验记录，菌(毒）种和样本收集、运输、保存、领用、

销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌

效果监测记录等。

2.实验室生物危害评估

2.1内容与要求

2.1.1涉及病原微生物实验室每年至少应开展生物危害评估1次，有评估报

告并报生物安全委员会主任审批。

2。1。2根据评估的危害性，制定预防措施和应急预案。每年至少开展1次

的应急演练.

2.2操作规范

2。2.1实验室生物危害评估

当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估.实验室

每年应常规对本实验室进行危害评估1次，当遇新的实验活动或评估后发

生新情况,应随时进行评估，科室负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、

实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专家及专业技术人员或机构生

物危害评估专家组进行充分的风险评估，并做好评估记录。

生物安全委员会办公室及时将评估报告提交生物安全委员会审查批准。重

点审查风险评估的充分性、合理性、相关SOP的可行性和评估结果，提出

审查意见及审查结论。实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相

关工作后，科室负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修

订评估结果。以下情况应重新评估风险，修订评估结果。

(1）开展新的实验活动或欲改变已经评估过的实验活动，应事先或重新评

估风险。

（2）操作超常规量或从事特殊实验活动时,应重新评估风险.

（3）发生事件事故时，应重新评估风险。

（4)当相关的政策、法规、标准等发生改变时，应重新评估风险。

2。2。2实验室应急处置预案制订

每一个从事病原微生物工作的实验室应当制订针对所操作微生物和动物危

害的安全防护措施.在任何涉及处理或储存危险度3级和4级(危害程度为

第一类和第二类）微生物的实验室都必须有处理实验室和动物设施意外事

故的应急预案。

2.2.3应急演练

为了提高实验室在发生生物危害时的应急预案执行效率，考验实验室工作

人员在生物安全突发事件中的应变能力,按照制定的遇地震、水灾、火灾、

停电、生物安全柜和实验室压力发生异常、恐怖袭击事件等紧急情况及生

物实验室其他意外事故的处理预案，每年进行不少于1次的应急演练，演

练可根据性质的不同分类进行。

3。高致病微生物样本（菌毒种）运输

3.1内容与要求

3.1。1可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间

传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种

或样本，或者《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包

装分类为A类的病原微生物菌（毒)种或样本，以及疑似高致病性病原微生

物菌（毒)种或样本。

3。1。2可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输必须按照国

家有关法律法规