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《药品生产质量管理规范》课程教学大纲

编写

课程代码2016.8

时间

课程名称药品生产质量管理

英文名称GoodManufacturePractice

理论讲授1

总学1学时8

学分数1

时数8实验实践

0

学时

化学与制药工程学

任课教师于林涛开课学院*

院

□通识教育核心课□通识教育拓展课□学科基础必修课

课程类型□学科基础选修课√专业核心课□个性化课程

□实践类课程

预修课程药物化学、制药工艺学、药剂学、药物制剂工程

1.课程教学目标

开设本课程的目标是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则，使学生为适应制

药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作，奠定相应的知识和技能基础，同时培养学生全

面质量管理意识和诚信生产意识，提高学生总体素质。具体要求达到的课程教学目标如下：

知识目标：培养学生掌握药品生产质量管理的概念、基本原理和方法、实践技能以及全

过程，包括现代质量管理知识、GMP对产房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验

证、无菌药品生产质量管理、药品生产工艺用水系统等.

能力目标：培养学生具备药品生产全过程质量管理的能力，以便实现药品的规范化生产

和质量的规范化管理，确保药品的质量.启发学生归纳总结药品生产的质量规律进而培养学

生归纳总结、独立思考的能力，提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。

素质目标：注重对学生思想意识的教育，培养学生药品质量意识，使学生树立正确的人

生观、价值观，注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。

2.课程教学目的与任务

《药品生产质量管理规范》是制药工程专业的专业核心必修课程，是制药工程本科专业

培养目标和要求区别与其它专业的特征标志之一，课程从质量工程的角度，围绕药品生产的

过程，探讨管理和药品质量之间的关系，全面分析药品生产质量管理的基本要求。

1

3.课程内容简介

《药品生产质量管理规范》适用于制药工程专业，学分数1，学时数18。课程主要讲授

GMP的概念、类型，质量管理，药品生产企业的机构与人员，厂房与设施，设备，物料与

产品，确认与验证，文件管理，生产管理，质量保证与质量控制，委托生产与委托检验，药

品发送与召回、药品GMP认证等方面内容。

4.理论教学基本要求

要求学生掌握药品生产质量管理的概念、基本原理和方法、实践技能以及全过程，包括

现代质量管理知识、GMP对产