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样本行业相关的标准与规范（全文）

随着近年来样本库行业的快速发展，业各种标准和规范相继出台。去年我们梳

理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以

供参考。

通用要求

1.《ISO20387-2018生物样本质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行

业的国际认可准则。

2.《ISO20387-2018生物样本质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认

可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。目前国有两家单位通过该准则的认可，

第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。

3.《GBT37864-2019生物样本质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库

行业中国国家标准。

4.《ISBER最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库

领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、

质量控制和安全等相关要求。

法律规范

5.《中华人民共和人类遗传资源管理条例》

2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。

6.《中华人民共和生物安全法》

容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，

正式实施。

7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》

国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结

束。

伦理

8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关

生物医学研究的法律规范。

9.《GBT38736-2020人类生物样本藏伦理要求》

将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家

标准。

10.《人类生物样本伦理审查范本-上海》

系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。

11.《生物样本知情同意书示范范本》

非常完善的生物样本库采集、收取人体生物样本的知情同意书模板。

样本建设与样本处理

12.《GBT39766-2021人类生物样本管理规范》

于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本库的国家标准（推荐）。

13.《GBT39767-2021人类生物样本管理规范》

于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本的国家标准（推荐）。

14.《GBT39768-2021人类生物样本分类与编码》

于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本分类与编码的国家标准（推荐）。

15.《GBT38576-2020人类血液样本采集与处理》

于2020年3月31日正式实施的样本库采集和处理人类血液样本的国家标准（推荐

）。

16.《GBT38735-2020人类尿液样本采集与处理》

将于2020年11月1日正式实施的样本库采集和处理人类尿液样本的国家标准（推荐

）。

17.《TCECS662G-2020医学生物安全二级实验室建筑技术标准》

于2020年5月1日正式实施的关于建设二级标准的医学实验室的国家标准。这对于

收储感染性样本的样本库建设具有指导意义。

18.《SZDBZ244-2017生物样本中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范》

于2017年6月1日开始施行的深圳市样本库建设地方标准。

19.《SZDBZ255-2017生物样本数据共享平台建设与管理规范》

于2017年8月1日开始施行的深圳市生物样本数据相关地方标准。

20.《人类生物样本基础术语》（征求意见稿）

正在征求意见阶段的关于人类生物样本库基本术语的国家标准。

21.《TCPMA019-2020新型冠状病毒样本藏要求》