列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床分析评价报告重庆-质量-小牛参考模板20170103.pdf

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的

临床分析评价报告

产品名称：申报产品

型号规格：见附件1（型号规格过多，可附件体现）

完成人员签名：

完成时间：

第1页共9页

XXXXXXXXXXX

临床评价报告

一、概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目

前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解

或配制药液用。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故

的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列

入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报

产品是否为列入《目录》产品。

第2页共9页

申报产品与《目录》产品的对比表

对比项目目录产品申报产品差异性支持性资料概述

产品名称一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX

一次性使用配药用注射器采用符合YY

0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他

高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、

芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若

产品描述

干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无

菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标

准中的适用部分，如：YY/T0821一次性使

用配药用注射器。

适用范围供抽取或配制药液用。

注：支持性资料概述是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

差异性直接写结论否、是、相同、基本等同、有无等即可。支持性资料概述相当于你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码

第3页共9页

多的话，在哪一页甚至那一项，例如：

1、详见附件：某某说明书P37页“规格”、“EMC技术资料”资料。

2、详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）

五、对比产品选择

现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

支持性

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性

资料概述

基本原理

（工作原