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举例：无菌包装热封口过程操作鉴定（OQ）报告（提纲）

第一阶段

上限：2.0s首先考虑原SOP20-12-14中的工艺参数设置是否适用该封口机，所以初始确定最佳工艺参数为：温度控制器 7.5档（160℃），合闭时间1.5秒，压力325kPa

上限：2.0s

目标：

目标：1.5s

下限：

下限：1.0s

夹子合闭时间（秒）控制图

上 限 ：

上 限 ：

目 标 ：下 限 ：

目 标 ：

下 限 ：

温度（℃）控制图

上限：

上限：350

目标值：

目标值：325

下限：

下限：300

压力（KPa）控制图

分析：

温度变化是最明显的，尤其前15到20分钟里，温度是处于目标范围以下的，因为这段时间里，热封口机正在进行加热。因此猜想温度可能是影响内包装袋密封性的首要因素。

第二阶段

考虑合闭时间、温度和压力三个参数所允许的波动，对这三个参数进行可能的组合，每个参数组合大小袋子各测试10个的密封强度。以下表格列出了结果：

试验次数

袋子尺寸

时间

温度

压力

密封强度

1

小

1.0

150

300

平均2.1，6σ1.2

2

大

1.0

150

300

平均2.3，6σ1.8

3

小

1.5

150

300

平均2.2，6σ1.6

4

大

1.5

150

300

平均2.5，6σ1.3

5

小

2.0

150

300

平均2.4，6σ1.