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模板来自于*模板来自于*模板来自于*“CAPA”=“改进机会”——纠正措施与预防措施知识讲解朱向宏某车间操作工在操作时洁净室地面发现油污→为什么地面上有油污？→为什么垫圈渗漏？→为什么没发现购买垫圈的质量不好？→为什么采购部门采购报价最低的垫圈？员工容易滑倒、不安全01客户发现后整批退货或终止合作04造成患者严重不良反应05污染生产环境02污染产品03风险识别——漏油的危害问题解决策略C要求确定垫圈维护周期，并定期更换A要求即刻擦去地面油污D要求制定垫圈采购标准，修订维护周期并定期更换B要求设备管理员立即更换问题垫圈03促动各层级员工从“事本位”角度出发，从事件的根本原因入手着手改进，防止再发生和预防作用04降低产品缺陷率及偏差发生的几率，降低满足客户投诉率，提升客户满意度01为解决企业各类（潜在）不符合的处理行为提供标准化处理程序02抓住随时出现的“改进机会”纳入持续改进CAPA目的CAPA流程不符合发现风险评估1.针对原因主次依序制定2.由责任主体首先提出3.由相关方审核4.开展成本收益评估关键重要一般必要时执行有效性措施有效性风险回顾执行绩效达成标准责任绩效定义权重开展调查确定原因措施制定批准执行确认效果闭环确认CAPA与QMS其它分支体系的关系07内审/外审05回顾分析/趋势分析06客户投诉/不良反应08不合格品/退货04风险评估01偏差处理/OOS02变更控制03验证管理CAPAA不符合未满足要求。——“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等——通俗的讲，就是出现了显而易见的问题或缺陷B潜在不符合存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况。如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响——通俗的讲，就是出现了可能导致产生问题或缺陷的苗头不符合定义1.GMP不符合项来源（按模块）按模块分偏差处理/OOS客户投诉/不良反应变更控制验证管理风险评估过程控制不合格品/退货回顾分析/趋势分析内审/外审法律/培训/会议/其它12345679108产品质量设计缺陷制造缺陷告知缺陷工作质量标准化缺陷执行缺陷沟通缺陷1.不符合项来源（按性质）确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、重大不良反应、药监部门吊销生产许可证、GMP证书、收回注册证书、批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响关键2.定义权重关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反行业法规、本企业已批准的工艺的事件，直接影响企业的正常运转重要2.定义权重经确认不在关键和重要的定义范围内，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反行业法规要求且属于现场注册核查时的一般缺陷一般2.定义权重调查方式3.调查1.人机料法环调查情况2.问题涉及的环节调查情况3.产生的风险与危害4.风险排序调查内容1.明确①主要原因②次要原因③直接原因④间接原因2.综合调查结果3.风险评估调查结果给出纠正预防措施初步建议调查建议3.调查1.可单独形成文件2.可嵌入调查报告中3.可在头脑风暴时进行评估风险矩阵估计风险优先顺序数RPN风险评估4.原因间接原因主要原因次要原因直接原因无需调查，原因很明确依据调查确定的原因和建议责任主体部门编制CAPA不涉及相关方，直接编制涉及相关方，编制后相关方审核关键、重要问题、会议讨论后决议编制QA整理汇总授权人审批后执行5.措施制定纠正针对产生的现象和不良结果采取的措施应急措施为避免已经发生的（潜在）不符合

继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。纠正措施为消除已发现的不符合或其他不期

望的原因所采取的措施，以防止问题的再次发生预防措施为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施5.措施制定扩大整改范围拓展培训范围未知领域调研内审、专题会等其他方式预防措施*ISO9000：201