BM双语(英汉)批生产记录模板-中美双报.docVIP

XXX制药有限公司

XXXPharmaceuticalsCo.,Ltd.

批制作记录

BPRForManufacture

产品名称（通用名）/规格：

ProductName/Strength:

XXXX/0.5g

XXXtablet

产品代号：

Productcode

XXX

页数：

Page

1/53

工艺规程编号/版本号：

ManufactureprocessdocNo./Version

XXX

批记录编号/版本号：

BPRdocNo./Version

XXX

产品代号：318-002

产品名称：盐酸雷尼替丁片

规格：0.15g

批记录编号：BM-1011-N

第PAGE2页共NUMPAGES57页

起草人：

Writtenby

日期：

Date

批准人：

Approvedby

日期：

Date

执行

日期：Implementationdate:

审核人：

Verifiedby

日期：

Date

产品批号：

BatchNo.

填写人：Writtenby

日期：

Date

复核人：

Verifiedby

日期：

Date

生产日期：ManufactureDate

年月日

Yearmonthday

批产量：

Batchsize

750，000Tab.

□FetteP2020□GEACourtoyModulTMD

产品有效期：

Shelflife

3年years

填写人：Writtenby

日期：

Date

复核人：

Verifiedby

日期：

Date

有效期至：

Expirydate

年月

Yearmonth

批记录审核BatchRecordReview

部门Department

日期Date

审核人Reviewedby

生产部Production

年月日

Yearmonthday

质量保证部QA

年月日

Yearmonthday

产品名称（商品名）/规格:

ProductName/Strength:

XXX/0.5g

XXX/0.5g

产品代号ProductCode:

XXX

产品批号：

BatchNo.

批记录编号/版本号:

BPRdocNo.：

XXX

QA审核人： 第PAGE54页共53页

产品名称（商品名）/规格：

丙戊酸钠缓释片（德巴金?）/0.5g

产品代号：320681

产品批号：

批记录编号/版本号：

BM-1042-V10

第PAGE3页共NUMPAGES57页

产品分步收率

TabletingYield压片工序收率

TabletingYieldlimitsforFetteP2020:98.5％～100.5％;TabletingYieldlimitsforGEACourtoyModulTMD:95.0％～100.5％;Reconciliation:99.0％～100.3％；

FetteP2020压片收率限度98.5％～100.5％；GEACourtoyModulTMD压片机压片收率限度95.0％～100.5％；物料平衡限度99.0％～100.3％

Date

日期

GranuleWeight

颗粒重量

A

Tab.TotalWeight

片子重量

B

AverageTab.Weight

平均片重

C

Tab.Quantity

素片数量

D=1000B/C

Waste

废料量

E

Reconciliation

物料平衡

=（B+E）/A×100%

TabletingYield

压片分步收率

=B/A×100%

Recordedby记录人

Reviewedby

复核人

㎏

㎏

_.____g

片

㎏

%

%

CoatingYield包衣工序收率（Limits限度：99.7％～100.5％）

Date

日期

CoatedTab.TotalWeight

包衣片重量

H

AverageCoatedTab.Weight

包衣片平均重量

I

CoatedTab.Quantity

包衣片数量

J=1000H/I

CoatingYield