干热灭菌柜验证答疑.pdfVIP

干热灭菌柜验证

1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的FH值应该是多少？60，350，

1365？

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答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：FH=∑〖t〖10〗

^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，FH值为60。除热源条件

250℃，45min，Z值为54，FH值为1365。

2、问：热风循环干燥箱真空干燥箱的用途有个相不特点？

答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大

气压）干燥，后者为减压干燥。

3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上有一台悬

浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？

答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化

一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。

4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大

家这样可以吗？有