小容量注射剂生产工艺规程通则.pdfVIP

文件编号：PP-ZJ-***-**

题目：小容量注射剂生产工艺规程通则编号：PP-ZJ-***-**

起草人：部门审核：批准人：发布日期：

日期：日期：日期：生效日期：

分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部取代：

目录

1.小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）

2.需要验证的关键工序及工艺验证（列表）

3.操作过程及工艺条件

4.技术安全、工艺卫生及劳动保护

5.物料平衡及技经指标

6.设备一览表

7.岗位定员

8.附件目录（岗位操作、清洁规程）

小容量注射剂生产工艺规程通则1/10

文件编号：PP-ZJ-***-**

1.可灭菌小容量注射剂的生产流程图

小容量注射剂车间概况（附图）

说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修

，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。

小容量注射剂生产工艺规程通则2/10

文件编号：PP-ZJ-

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2.需要验证的关键工序及工艺验证（列表）

项目名称验证文件编号

注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-1VP-ZJ-021

纯化水系统VP-ZJ-2VP-ZJ-022

注射用水系统VP-ZJ-3VP-ZJ-023

工艺用气系统VP-ZJ-4VP-ZJ-024

HBD-1隧道烘房VP-ZJ-5VP-ZJ-025

药液滤过系统VP-ZJ-6VP-ZJ-031

药液灌封系统（东线）VP-ZJ-7VP-ZJ-031

ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-8VP-ZJ-026

注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-9VP-ZJ-029

注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010VP-ZJ-030

AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011VP-ZJ-027

AQ-1.2安甑检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012VP-ZJ-028

注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013VP-ZJ-031

注射剂（西线）生产工艺验证VP