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深圳XXX股份有限公司GMP培训
目的
1.什么是GMP？
2.为什么要实行GMP？
3.GMP要做什么？
什么是GMP？
GMP：GoodManufacturingPractice
“良好制造标准〞之意
实施GMP的必要？
1、是保障公众用械平安有效的需要
2、是完善监管机制的迫切需要
3、是推进产业健康开展的需要
4、是立于国际舞台参与竞争的需要
利于追踪
有案可查
照章办事
有章可循
ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系
ISO9000族，总标准，适用于所有组织
ISO13485－2024标准的全称是?医疗器械质量管理体系用
于法规的要求?〔Medicaldevice-Qualitymanagement
system-requirementsforregulatory〕。是ISO发布的对医
疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系
ISO13485－2024：依照ISO9001:2000标准加以修订，配
合医疗器材产业特性加以增列及删除局部ISO9001:2000条
文，是一个可单独使用的标准。
ISO13485－2024：标准根据医疗器械行业的特点，突出了
法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的
一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足
ISO9001：2000的要求。
YY/T0287－2024是中国标准，等同采用ISO13485－2024
由于ISO13485是一个非强制性的世界标准，因此各国政府通
过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上
市医疗器械的平安有效——医疗器械GMP的诞生
GMP：是英文
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
的缩
写，中文含义是“良好生产质量管理标准〞。世界卫生组织将
GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法
规。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生
产企业实施ISO9001ISO13485质量管理体系认证是自愿的，
两者不能相互代替
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准〔我国等同标准号
为YY/T0287〕作为质量管理体系认证的依据。
目前医疗器械行业主要是进行中国版13485〔YY/T0287〕的体
系认证
GMP标准与ISO13485的区别
区别类型ISO13485规范
载体国际标准部门法规
适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械生产企业
械生产企业
约束推荐执行必须执行
方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查
目的获取认证标志规范生产企业，提升行
业整体水平，保障用械
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