DB41_T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范.docxVIP

ICS?11.040.01

CCS?C?30

41

河 南 省 地 方 标 准

DB41/T?2638—2024

一次性使用介入手术包基本配置规范

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2024?-?03?-?12?发布 2024?-?06?-?11?实施

河南市场监督管理局 发?布

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DB41/T?2638—2024

目 次

前言?.................................................................................? II

1 范围?...............................................................................?1

2 规范性引用文件?.....................................................................?1

3 术语和定义?.........................................................................?1

4 配置原则?...........................................................................?1

5 配置要求?...........................................................................?2

参考文献?..............................................................................? 4

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DB41/T?2638—2024

前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：张丹丹、高文静、陈玮雯、柳小军、田林奇、张菁、刘康博、段书霞、周小婷、

韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月、余冬。

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II

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一次性使用介入手术包基本配置规范

1 范围

本文件规定了一次性使用介入手术包（简称介入包）的配置原则和配置要求。

本文件适用于一次性使用介入手术包的配置。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T?7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB?10213 一次性使用医用橡胶检查手套

GB?19083 医用防护口罩技术要求

GB?24786 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

YY/T?0454 无菌塑柄手术刀

YY?0469 医用外科口罩

YY/T?0506.1—2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求

YY/T?0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求

YY/T?0507 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法

YY?0594 外科纱布敷料通用要求

YY/T?0821 一次性使用配药用注射器

YY/T?0852 一次性使用无菌手术膜

YY/T?1627 急性创面用敷贴、创贴通用要求

3 术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4 配置原则

4.1 安全性

介入包内配置组件宜符合相关标准和/或产品技术要求。

4.2 适用性

4.2.1 介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。

4.2.2 介入包宜根据临床需求配置，配置组件的型号、规格等宜适用可靠。

4.3 有序性

1

名????称

要????????求

手术单

应符合?YY/T?0506.1—2023?中?4.2?和?YY/T?0506.8—2019?中第?5?章的要求

手术衣

应符合YY/T?0506.1—2023中4.1和YY/T?0506.8—2019中第6章的要求

灭菌橡胶外科手套

应符合GB/T?7543的要求

医用脱脂纱布

应符合YY?0594的要求

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介入包内配置宜摆放合理、规范，便于临床使用。

5 配置