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工艺用水系统性能验证方案

0.0概述

我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行

确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（Q）。确保以饮用水为

原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化

水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。

纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清

洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。

1.0职责

1.1

-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。

-2确认所有取样点,保证能方便取样。

-3出具验证报告。

1.2

-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。

-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.3

协助验证的进行。

2.0验证目的

工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能

够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。

3.0验证用仪器

仪器名称型号生产厂家

超净工作台

精密电子天平

电导率仪

pH计

旋涡振荡器

生化培养箱

光阻法不溶性微粒测定仪

4.0验证依据

-1中国药典（2010年版）及内控标准。

-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。

5.0验证内容

1

5.1纯化水系统

-1验证运行条件：

序号设备名称生产范围验证运行条件

33

流量：10.6-14.2m/流量：14.5m/

双层机械

1出水FI≤5出水FI≤5

滤器

絮凝剂加入量：4ppm絮凝剂加入量：4ppm

33

流量：10.6-14.2m/流量：14.5m/

活性炭

2出水余氯0.1ppm出水余氯0.1ppm

滤器

亚硫酸氢钠加入量：进水余氯量的3倍亚硫酸氢钠加入量：进水余氯量的3倍

3软化器出水硬度≤75ppm出水硬度≤75ppm

33

流量：10.6-14.2m/流量：14.5m/

出水pH:5.0-7.0出水pH:5.0-7.0

脱盐率≥95％脱盐率≥95