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质量体系文件管理制度

一、目的：标准企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。

二、依据：?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理

标准?。

三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职

责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及

原始凭证，它是质量管理体系运行的依据。

2.质量管理体系文件制定原那么：

2.1符合相关法律法规，符合企业实际。

3.质量管理体系文件分为四大类，即：

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4.1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等

各项质量管理制度。

4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。

4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、

计算机系统等各项操作程序。

4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、

不合格药品处理等相关记录。

质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规

章为准绳，认真起草。

质管员根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规的

要求对质量管理文件进行修订。

由负责人审核批准方可执行。

6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存，

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电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便

于查阅。

7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等。

7.2文字应当准确、清晰、易懂。

7.3文件应当分类存放，便于查阅。

7.4质量管理体系文件编号的规那么：

7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件

类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下：

企业代码文件类别代码文件序号

7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD〞,质量管理职责为

“ZZ〞，规程为“GC〞。

7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001〞开始顺序编码。

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药品采购管理制度

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一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，

确保购进合法的药品。

二、依据：?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理

标准?。

三、范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

四、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1.企业的采购活动应当符合以下要求：

1.1确定供货单位的合法资格；

1.2确定所购入药品的合法性；

1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

1.4与供货单位签订质量保证协议书。

2.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请

表格，经过质管员和企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考

察，对供货单位质量管理体系进行评价。

3.进货前，要签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，

其中，与供货单位之间的购货合同应明确：

3.1明确双方质量责任；

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3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责；

3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

3.4药品质量符合药品标准等有关要求；

3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

3.6药品运输的质量保证及责任；

3.7质量保证协议的有效期限。

4.购入进口药品时，供给方应当提供?进口药品注册证?和?进口药

品检验报告书?或?进口药品通关单?的复印件；进口预防性生物制品、

血液制品应有?生