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类别：设备确认〔生产〕
颁发部门：设备部
干净厂房设施确认案
起草人：____________年___月___日
审核人：____________年___月___日
批准人：____________年___月___日
.v.
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厂房设施确认案
一、确认概述
1.确认对象
XX药业XX，新建干净生产车间。
2.确认原因
本次确认为新干净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进展设计确认、安装确认、
运行确认、性能确认。
3.确认目的
检查并确认新建干净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及平安消防等符合相关法规和GMP
的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建干净厂房设施不会对生产过程造成污
染和混淆，在此厂房能生产出合格的产品。
4.确认须知
4.1针对确认案及确认报告记录的要求，必须对所有确实认实施小组成员进展培训。
4.2所有确认工程符合的要求和标准，以及判定和测试法的依据科学可靠，制止随意制定。
二、系统容确认
三、确认组织机构与职责
1.职责
1.1质量部
—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进展。
—现场监视保证整个操作过程按照确认案进展。
—负责确认案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
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..
—确认文件的归档。
1.2生产车间
—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部
—负责对确认文件的起草。
—按照确认方案进展实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
2.确认领导小组
XX部门职务确认职务
天遥质量部质量部经理确认小组组长
二宝质量部质量部副经理确认小组组员
3.确认实施小组
XX部门职务确认职务
顺设备部设备部经理实施小组组长
顺设备部空调系统负责人实施小组组员
卢先军生产车间车间主任实施小组组员
连庆质量部QC实施小组组员
4.确认记录填写本卷须知
4.1文件记录的填写按照?记录管理规程****?进展记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进展修改，
并签上XX和日期。
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4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、案、附录各个工程需单独签
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