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SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案

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SHB-1000

三维运动混合机清洁验证方案

〔阿莫西林克拉维酸干混悬剂〕

辅仁药业集团有限公司

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验证/确认方案审批表

起草:

起率部门

签

名

日

期

年月日

审核:

审核部门

签

名

日

期

质量管理部

年月日

技术部

年月日

批准:

批准人

签

名

日

期

质量受权人

年月日

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目录

1、概述1

2、验证目的1

3、验证组织、使命、及时间安排1

验证使命1

验证时间安排1

4、验证适用范围2

5、风险评价2

评估方法2

风险评估表3

6、验证前确认6

相关文件确实认6

人员培训确实认6

主要检测仪器确认7

7、清洁剂确实认方案7

8、取样部位确定7

取样部位确定的原则7

确定取样部位8

9、残留物限度中的目标物选择8

10、清洁方法及折装顺序预定方案9

设备外表面9

设备内表面9

折装顺序9

11、验证项目及批次9

外观检查9

微生物限度检测10

清洁剂〔%NaOH液〕残留量检测13

12、偏差处理14

13、验证评价与结论15

验证结果分析15

验证存在问题及建议15

对本次验证得出的结论。15

14、再验证周期15

15、验证合格证书15

16、附件15

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1、概述

为防止因设备清洁不彻底而导致的污染、交叉污染，故每次生产结束后

/改换

品种要按照设备的清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清

洁是指从设备表面〔尤其是直接接触药品的内表面及各部件〕去除可见及

不可见物质的过程，

这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物及环境污染物等。

清洁后的评估项目包括外观检查、微生物限度检查、最终清洁水样检测、

活性物质残留量、清洁剂残留量等，如果清洁消毒后各评估项目均达到预

先设定的可接受标准，则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。

2、验证目的

证实青霉素类口服固体制剂车间SHB-1000三维运动混合机所使用的清

洗程序能够有效地除去残留物，达到预先确定的限度，从而避免污染、交

叉污染的产生，有效地确保药品质量。

3、验证组织、使命、及时间安排

验证使命

部门

使命

备注

生产管理部

负责该方案组织工作。

青霉素类口服固体制剂车间

负责该方案的具体实施，依据验证结果填写验证报告。

质量管理部

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

质量控制中心

负责取样及对样品的检验。

公用工程部

负责生产设备及公用设施的正常运行，确保验证顺利实施。

GMPt理办

负责验证方案、报告起草工作。

验证时间安排

2013年

月

日至

月

日进行方案培训，进行技术准备

2013年

月

日至

月

日进行方案实施。

2013年

月

日至

月

日形成验证报告。

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4、验证适用范围

本验证方案适用于青霉素类口服固体制剂车间SHB-1000三维运动混合

机清洗

的验证。

5、风险评价

评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FME儆术〔失效模式与影响分析〕，其中

FMEA技术包括以下几点。

5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的

风险。

5.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程

度、可能性及可探测性上